醫(yī)療事故糾紛認(rèn)定

藥劑科的醫(yī)療事故主要發(fā)生在兩個(gè)環(huán)節(jié)：藥品的調(diào)劑與藥品的制劑。下面對(duì)這兩個(gè)環(huán)節(jié)中易導(dǎo)致醫(yī)療事故的原因分述如下：

一、藥房調(diào)劑事故

根據(jù)“調(diào)劑室工作制度”的規(guī)定：收方后應(yīng)對(duì)處方內(nèi)容、病員姓名、年齡、藥品名稱、劑量、劑型、服用方法、禁忌等，詳加審查后方能調(diào)配。配方時(shí)有關(guān)處方事項(xiàng)，應(yīng)遵照“處方制度”的規(guī)定執(zhí)行。遇有藥品用量用法不妥或有禁忌處方等錯(cuò)誤時(shí)，由西文人員與基師聯(lián)系更正后再行調(diào)配。配方時(shí)應(yīng)細(xì)心謹(jǐn)慎，遵守調(diào)配講述常規(guī)和藥劑科所規(guī)定的操作規(guī)程，稱量準(zhǔn)確，不得估計(jì)取藥，調(diào)配西藥方劑時(shí)禁止用手直接接觸藥物。散劑及膠囊劑的重量差異限度及檢查方法按照有關(guān)規(guī)定辦理。含有毒藥、限劇藥及麻醉藥的處方調(diào)配按“毒、限劇藥管理制度”及國(guó)家有關(guān)管理麻醉藥品的規(guī)定辦理。配方時(shí)必須使用符合藥用規(guī)格的原料及輔料，遇有發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象或標(biāo)簽?zāi)：乃幤罚柙儐?wèn)清楚或鑒定合枯木逢春后方可調(diào)配。中藥方劑需先煎、后一、沖服等特殊煎法的藥物，必須單包注明;對(duì)需臨時(shí)工炮炙的中藥材，應(yīng)切實(shí)按照醫(yī)療要求進(jìn)行加工，以保證中藥湯劑的質(zhì)量。處方調(diào)配應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格核對(duì)后方可發(fā)出，調(diào)劑室有二人以上工作時(shí)，處方配好應(yīng)經(jīng)另一人核對(duì)，或由發(fā)藥人核對(duì)，對(duì)劑型、色、嗅味等進(jìn)行檢查，在可能情況下，做快速分析。處方調(diào)配人及核對(duì)檢查人，均須在處方上共同簽字。投藥瓶的容量要準(zhǔn)確，瓶及瓶塞要干凈，包裝要結(jié)實(shí)、清潔、美觀。發(fā)現(xiàn)的方劑，應(yīng)將服用方法詳細(xì)寫(xiě)在瓶簽或藥袋上。凡乳劑、混懸劑及產(chǎn)生沉淀的液體方劑，必須注明“服前搖勻”。外用藥應(yīng)注明“用前搖勻”及“不可內(nèi)服”等字樣。發(fā)藥時(shí)應(yīng)耐心向病員說(shuō)明服用方法及注意事項(xiàng)，不得隨意向病員介紹藥品性質(zhì)及用途，避免給病員增加不必要的顧慮。急診處方必須隨到隨配，其余按先后次序配發(fā)。調(diào)劑室內(nèi)儲(chǔ)藥瓶補(bǔ)充藥品時(shí)，必須細(xì)心核對(duì)。調(diào)劑臺(tái)及儲(chǔ)藥瓶等應(yīng)保持清潔，并按固定地點(diǎn)放置。用具使用后立即洗刷干凈，放回原處。

門(mén)診部藥房、住院部中心藥房、急診部藥房均屬藥劑科的一線藥室，工作量大，由于制度、人員素質(zhì)、責(zé)任心等方面的原因，關(guān)錯(cuò)事故時(shí)有發(fā)生，主要表現(xiàn)為藥劑師責(zé)任心不強(qiáng)發(fā)錯(cuò)藥，藥品管理不善、包裝無(wú)標(biāo)簽，處方書(shū)寫(xiě)制度不嚴(yán)格等方面。

1、發(fā)錯(cuò)藥

錯(cuò)投藥常常出現(xiàn)不執(zhí)行嚴(yán)格的監(jiān)督與檢查，劑量換算不準(zhǔn)，對(duì)微克、毫克、克、毫升概念不清;毒、麻、限、劇藥藥理不明。藥工人員工不嚴(yán)于職守、馬虎從事，發(fā)錯(cuò)藥，如有的將未經(jīng)稀釋的3%雙氧水注射液發(fā)至臨床，結(jié)果造成病員氣栓致死等。

2、藥品管理不善、包裝無(wú)標(biāo)簽

主要是不嚴(yán)格執(zhí)行毒、麻、限、劇藥的分柜保管制度，不詳細(xì)登記，不定期核對(duì)，重點(diǎn)藥物不執(zhí)行交接班規(guī)定。

3、未嚴(yán)格遵守處方制度

根據(jù)處方制度的規(guī)定：醫(yī)師、醫(yī)士處方權(quán)，可由各科主任提出，院長(zhǎng)批準(zhǔn)，登記備案，并將本人之簽字或模留樣于藥劑科。藥劑科不得擅自修改處方，如處方有錯(cuò)誤應(yīng)通知醫(yī)師更改后配發(fā)。凡處方不合規(guī)定者藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。有關(guān)毒、麻、限劇藥處方，遵照“毒、限劇藥管理制度”的規(guī)定及國(guó)家有關(guān)管理麻醉藥品的規(guī)定辦理。一般處方以三日量為限，對(duì)于某些慢性病或特殊情況可酌情適當(dāng)延長(zhǎng)。處方當(dāng)日有效，超過(guò)期限須經(jīng)醫(yī)師更改日期，重新簽字方可調(diào)配。醫(yī)師不得為本人及其家屬開(kāi)處方。處方內(nèi)容應(yīng)包括以下幾項(xiàng)：醫(yī)院全稱，門(mén)診或住院號(hào)，處方編號(hào)，年、月、日、科別，病員姓名，性別，年齡，藥品名稱、劑型、規(guī)格及數(shù)量，用藥方法，醫(yī)師簽字，配方全簽字，字跡要清楚，不得涂改。如有涂改醫(yī)師必須在涂改處簽字。一般用拉丁文或中文書(shū)寫(xiě)。急診處方應(yīng)在左上角蓋“急”字圖章。藥品及制劑名稱、使用劑量，應(yīng)以中國(guó)藥典及衛(wèi)生部(省、市、區(qū)衛(wèi)生廳局)頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。如醫(yī)療需要，必須超過(guò)劑量時(shí)，醫(yī)師在劑量旁重加簽字方可調(diào)配。未有規(guī)定之藥品可采用通用名。處方上藥品數(shù)量一律用阿拉伯字碼書(shū)寫(xiě)。藥品用量單位以克、毫克、毫升、國(guó)際單位(Iu)計(jì)算;片劑、丸劑、膠囊劑以片、丸、粒為單位，注射劑以支、瓶為單位，并注明含量。一般處方保存一年，到期登記后由院長(zhǎng)副院長(zhǎng)批準(zhǔn)銷毀。對(duì)違反規(guī)定，亂開(kāi)處方，濫用藥品的情況，藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配，情節(jié)嚴(yán)重應(yīng)報(bào)告院長(zhǎng)、業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)或主管部門(mén)檢查處理。藥劑師(藥劑士)有權(quán)監(jiān)督醫(yī)生科學(xué)用藥，合理用藥。

目前許多醫(yī)療單位在處方方面存在嚴(yán)重問(wèn)題，主要表現(xiàn)為：

(1)處方權(quán)審批不嚴(yán)，有無(wú)處方權(quán)之人均可開(kāi)方取藥;

(2)處方內(nèi)容拉丁文、英文、漢語(yǔ)拼音都不像，劑量毫克與克分不清，用法書(shū)寫(xiě)極不統(tǒng)一;

(3)處方書(shū)寫(xiě)得很亂，字跡潦草，劑量不清，簽字很難辯認(rèn);

(4)有的藥劑人員單純?yōu)榱擞?jì)算方便，私自涂改處方，加大劑量或減少劑量;

(5)有的值班醫(yī)師將處方簽好字交給護(hù)士掌握，以致配方發(fā)生了錯(cuò)誤，導(dǎo)致病員死亡。

(6)有的進(jìn)修人員早已完成進(jìn)修任務(wù)，離開(kāi)醫(yī)院幾年后仍然并方取藥等等，說(shuō)明處方制度管理相當(dāng)混亂。

二、藥品制劑事故

根據(jù)“制劑室工作制度”的規(guī)定：制劑室必須具有制務(wù)制劑的必要設(shè)備，配制注射劑者還應(yīng)具備無(wú)菌操作的設(shè)備條件。制劑的制備應(yīng)按照中國(guó)藥典、衛(wèi)生部(省、市、區(qū)衛(wèi)生廳局)頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥學(xué)書(shū)籍之制備手續(xù)，定出制劑操作規(guī)程，經(jīng)有關(guān)人員研究確定，并經(jīng)藥劑科主任批準(zhǔn)后方可配制。為保證質(zhì)量，配制制劑所用原料、溶媒以及其他附加劑的質(zhì)量等均應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。制劑前應(yīng)填寫(xiě)制劑單，以便檢查并為消耗及入帳的根據(jù)。制劑者應(yīng)簽名。每配一制劑時(shí)，應(yīng)將所需藥品集中在制劑臺(tái)上，稱量時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)。使用毒、限劇藥及麻醉藥時(shí)，應(yīng)按“毒、限劇藥管理制度”及國(guó)家有關(guān)管理麻醉藥品的規(guī)定辦理。制劑室必須保持經(jīng)常清潔整齊，藥劑人員工作時(shí)必須戴口罩、帽子，穿工作服。在制劑室制備的制劑，應(yīng)進(jìn)行分析檢驗(yàn)(大型輸液必須進(jìn)行熱源試驗(yàn))，保證質(zhì)量。并要寫(xiě)明制劑名稱、用途、用法、注意事項(xiàng)及制劑日期之標(biāo)簽。藥劑科應(yīng)將經(jīng)常所配的各種制劑匯集登記，并詳細(xì)注明調(diào)配方法、試驗(yàn)心得，為日后提供生產(chǎn)技術(shù)資料做準(zhǔn)備。滅菌制劑工作應(yīng)注意下列各項(xiàng)：(1)滅菌制劑室與其他各室分開(kāi)，便于消毒滅菌，以利無(wú)菌操作，如果限于條件不能設(shè)立專室時(shí)，就應(yīng)設(shè)無(wú)菌操作箱(柜)。(2)滅菌制劑室內(nèi)地板、墻壁、天藥板的結(jié)構(gòu)，要便于經(jīng)常沖洗。(3)滅菌制劑室內(nèi)家具要簡(jiǎn)單，桌面用玻璃、水磨石和瓷磚。(4)滅菌制劑室應(yīng)經(jīng)常保持清潔，從事滅菌制劑的工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生，穿戴潔凈工作衣、鞋、帽、口罩，操作前要洗手。積極開(kāi)展中草藥制劑的配制和研究工作，經(jīng)常與科室聯(lián)系，了解制劑使用情況，觀察效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。非本室工作人員不得隨意進(jìn)入制劑室和滅菌制劑室。

藥品制劑事故主要是由于違反上述制劑室工作制度，造成患者不良后果的事故。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、未遵守?zé)o菌操作制度，導(dǎo)致藥品、尤其是注射劑污染，投入臨床使用后，造成不良后果。

2、未遵循制劑配方復(fù)核的規(guī)定，導(dǎo)致制度質(zhì)量不合格。制劑時(shí)堅(jiān)持復(fù)核制度及操作規(guī)章，必須經(jīng)過(guò)第二人核對(duì)無(wú)誤時(shí)方可進(jìn)行操作，如因人員少，不能實(shí)行二人復(fù)核時(shí)，亦應(yīng)做到采藥、領(lǐng)藥、制劑前后三次自我檢查，在核對(duì)無(wú)誤后方可供臨床應(yīng)用。否則，因缺乏有效的監(jiān)督檢查制度，會(huì)導(dǎo)致藥物制劑質(zhì)量失控，給患者使用后造成不良后果。如某制劑室配透析液時(shí)，因未進(jìn)行復(fù)核，誤投氯化鉀濃度高了三倍，造成病員死亡。

3、制劑管理制度不健全，未遵守“毒、限劇藥管理制度”及國(guó)家有關(guān)管理麻醉藥品等規(guī)定，將上述藥品及其原料與一般藥品混放，將內(nèi)服藥與外用藥混放，保管不嚴(yán)，造成誤投原料、錯(cuò)配處方，貼錯(cuò)標(biāo)簽，異藥混裝。

4、質(zhì)量檢查不嚴(yán)格：水、油、膏、針、片、沖、栓劑都有各自制備的標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)各種制市都應(yīng)有嚴(yán)格的要求，特別是注射劑的各項(xiàng)檢查與測(cè)定，不可有絲毫馬虎。藥品投入臨床之前，均須質(zhì)量檢定，對(duì)藥物的安全性作出評(píng)價(jià)，確定藥物是否安全有效地供臨床應(yīng)用。未經(jīng)質(zhì)量檢查或不按規(guī)定程序制劑，將不合格藥品發(fā)至臨床現(xiàn)象，損害患者身體健康甚至導(dǎo)致患者中毒死亡的事件時(shí)有發(fā)生。

下列情形，應(yīng)認(rèn)定為藥劑科醫(yī)療事故：

(1)因?qū)?biāo)簽不清或無(wú)標(biāo)簽的藥品發(fā)出而引起嚴(yán)重后果的。

(2)借故推諉、拒發(fā)急救急需藥物，影響搶救造成嚴(yán)重后果的。

(3)不認(rèn)真貫徹麻醉藥品管理?xiàng)l例，不嚴(yán)格管理制度，亂發(fā)麻醉藥品，導(dǎo)致患者成癮或引起不良后果者。

(4)因不負(fù)責(zé)、撤離崗位延誤發(fā)藥時(shí)間，影響病人及時(shí)搶救;

(5)不遵守操作規(guī)程，錯(cuò)配處方，貼錯(cuò)標(biāo)簽，異藥混裝，導(dǎo)致患者嚴(yán)重后果的;

(6)因制劑質(zhì)量問(wèn)題，如質(zhì)量不合格，藥品受到污染等，造成患者嚴(yán)重后果的;

(7)工作人員已盡職盡責(zé)，但因技術(shù)水平所限或缺乏基本知識(shí)，在藥品制劑、調(diào)配和發(fā)放過(guò)程中失誤，明顯損害患者身體健康，但未造成嚴(yán)重后果的，可認(rèn)定為四級(jí)醫(yī)療事故;

(8)病員用藥后可引起嚴(yán)重后果的藥物，從藥房窗口錯(cuò)發(fā)使用，明顯損害患者身體健康，但尚未造成嚴(yán)重后果的，可認(rèn)定為四級(jí)醫(yī)療事故;

(9)凡在工作中由于技術(shù)或責(zé)任原因發(fā)生了錯(cuò)誤，雖給病員造成一定痛苦，但經(jīng)積極搶救后功能基本恢復(fù)未造成嚴(yán)重后果，可認(rèn)定為四級(jí)醫(yī)療事故。

另外，因配發(fā)商品藥物(有效期間)或由外單位供應(yīng)的制劑，使用單位又無(wú)法鑒別其質(zhì)量藥物，使用于患者后發(fā)生問(wèn)題，經(jīng)鑒定確系藥物引起，也不屬于醫(yī)療事故。但患者可依《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《民法通則》的有關(guān)規(guī)定，追究醫(yī)院或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的民事賠償責(zé)任。