食藥監藥化監〔2014〕167號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

《藥品委托生產監督管理規定》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第36號，以下簡稱《規定》)已經發布，將于2014年10月1日起實施。現將實施要求通知如下：

一、自2014年10月1日起，各省(區、市)食品藥品監督管理局負責履行全部藥品委托生產審批職責,總局不再受理藥品委托生產申請。自2014年10月1日起受理的藥品委托生產申請,其審批和監督管理工作應當嚴格遵照《規定》執行。之前受理的，按原有規定審批。

總局批準的藥品委托生產，有效期屆滿需要繼續委托生產的，由各省(區、市)食品藥品監督管理局負責審批。對于《規定》新增加的不得委托生產的藥品，已經批準的，在《藥品委托生產批件》有效期內可繼續生產，有效期屆滿應停止委托生產,并不得再審批。

二、委托生產是對現有藥品生產的補充，是解決市場供應不足，滿足臨床用藥需求的暫時性措施。只有在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，藥品生產企業方可申請委托生產。各省(區、市)食品藥品監督管理局要嚴格把握委托生產的原則和審批標準。

三、嚴格執行原國家食品藥品監督管理局等四部門《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》(國食藥監安〔2012〕376號)要求,委托生產藥品的雙方必須在規定的截止時間之前通過新修訂藥品GMP認證，未通過認證的，一律不批準其藥品委托生產申請。

四、各省(區、市)食品藥品監督管理局要組織行政區域內藥品生產企業認真學習《規定》，把握新的要求，督促委托生產藥品的雙方嚴格執行《規定》，加強質量管理，保證委托生產藥品質量的一致性。

五、各省(區、市)食品藥品監督管理局應制定藥品委托生產審批工作程序和要求，完善管理系統，加強對委托生產審批的管理;應配備具有適當資質的人員承擔藥品委托生產審批工作，強化責任，嚴格按《規定》要求進行審批，不符合要求的，堅決不予審批。

六、各省(區、市)食品藥品監督管理局應將藥品委托生產作為日常監管的重要內容納入工作計劃，對委托生產藥品的雙方加強監管。對監督檢查中發現的違法違規行為堅決依法予以查處，確保委托生產藥品的質量。

七、對于跨省的藥品委托生產，委托方和受托方所在地省(區、市)食品藥品監督管理局應按《規定》要求做好配合和銜接，通力協作，嚴格審批，聯合監管，確保監管責任落實到位。對于敷衍塞責、推諉扯皮造成不良后果的，要依法依紀嚴肅追究責任。

八、各省(區、市)食品藥品監督管理局應按《規定》要求做好委托生產審批、監管信息化建設和信息收集工作，及時上報審批相關信息。要定期進行匯總、分析和總結，于每年3月31日前將上一年度審批和監管情況上報總局。

九、總局負責對全國藥品委托生產審批和監督管理進行指導和監督檢查，通過組織培訓、開展考核評估、適時開展督查等，確保省(區、市)食品藥品監督管理局能夠全面正確履行職能。

各省(區、市)食品藥品監督管理局工作中如有新問題或建議，請及時向總局反饋。

國家食品藥品監督管理總局

2014年8月14日