食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕167號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第36號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)已經(jīng)發(fā)布，將于2014年10月1日起實(shí)施。現(xiàn)將實(shí)施要求通知如下：

一、自2014年10月1日起，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)履行全部藥品委托生產(chǎn)審批職責(zé),總局不再受理藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。自2014年10月1日起受理的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng),其審批和監(jiān)督管理工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照《規(guī)定》執(zhí)行。之前受理的，按原有規(guī)定審批。

總局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)，有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，由各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批。對(duì)于《規(guī)定》新增加的不得委托生產(chǎn)的藥品，已經(jīng)批準(zhǔn)的，在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)，有效期屆滿應(yīng)停止委托生產(chǎn),并不得再審批。

二、委托生產(chǎn)是對(duì)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)的補(bǔ)充，是解決市場(chǎng)供應(yīng)不足，滿足臨床用藥需求的暫時(shí)性措施。只有在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可申請(qǐng)委托生產(chǎn)。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格把握委托生產(chǎn)的原則和審批標(biāo)準(zhǔn)。

三、嚴(yán)格執(zhí)行原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等四部門《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào))要求,委托生產(chǎn)藥品的雙方必須在規(guī)定的截止時(shí)間之前通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，未通過(guò)認(rèn)證的，一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。

四、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要組織行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)《規(guī)定》，把握新的要求，督促委托生產(chǎn)藥品的雙方嚴(yán)格執(zhí)行《規(guī)定》，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量的一致性。

五、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)制定藥品委托生產(chǎn)審批工作程序和要求，完善管理系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)審批的管理;應(yīng)配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)審批工作，強(qiáng)化責(zé)任，嚴(yán)格按《規(guī)定》要求進(jìn)行審批，不符合要求的，堅(jiān)決不予審批。

六、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將藥品委托生產(chǎn)作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容納入工作計(jì)劃，對(duì)委托生產(chǎn)藥品的雙方加強(qiáng)監(jiān)管。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅(jiān)決依法予以查處，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

七、對(duì)于跨省的藥品委托生產(chǎn)，委托方和受托方所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按《規(guī)定》要求做好配合和銜接，通力協(xié)作，嚴(yán)格審批，聯(lián)合監(jiān)管，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)于敷衍塞責(zé)、推諉扯皮造成不良后果的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究責(zé)任。

八、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按《規(guī)定》要求做好委托生產(chǎn)審批、監(jiān)管信息化建設(shè)和信息收集工作，及時(shí)上報(bào)審批相關(guān)信息。要定期進(jìn)行匯總、分析和總結(jié)，于每年3月31日前將上一年度審批和監(jiān)管情況上報(bào)總局。

九、總局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，通過(guò)組織培訓(xùn)、開(kāi)展考核評(píng)估、適時(shí)開(kāi)展督查等，確保省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局能夠全面正確履行職能。

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局工作中如有新問(wèn)題或建議，請(qǐng)及時(shí)向總局反饋。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年8月14日