一、對(duì)藥-品質(zhì)量進(jìn)行抽查抽驗(yàn)時(shí)需要收費(fèi)嗎

藥-品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥-品質(zhì)量進(jìn)行抽查抽驗(yàn)。抽查抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。藥-品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥-品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥-品檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥-品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。

《藥-品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》

第十條藥-品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)部門制定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。

二、藥-品監(jiān)督的依據(jù)相關(guān)法律問(wèn)題

1、藥-品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)相關(guān)藥-品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查嗎?

根據(jù)《藥-品管理法》第64條的規(guī)定，藥-品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥-品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥-品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得以任何理由拒絕和隱瞞。

同時(shí)，藥-品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

2、藥-品監(jiān)督管理部門工作人員在對(duì)藥-品進(jìn)行抽樣檢查時(shí)，應(yīng)該向檢查單位收取費(fèi)用嗎?

根據(jù)《藥-品管理法》第65條的規(guī)定，藥-品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥-品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。但是，抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，而且不得收取任何費(fèi)用。其所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。

3、藥-品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)藥-品的結(jié)果可不可以公告?

《藥-品管理法》第66條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥-品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥-品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。”

三、藥-品抽樣的法律規(guī)定

《藥-品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》

第十一條藥-品監(jiān)督管理部門在開展藥-品抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥-品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥-品抽樣人員完成。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥-品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān);監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥-品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

第十二條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示藥-品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。

在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥-品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥-品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理。

抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)當(dāng)保持在一定時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定。

第十三條執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥-品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

被抽樣單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，按照《藥-品管理法實(shí)施條例》第五十七的規(guī)定處理。

被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽驗(yàn)工作的需要出具或提供以下相關(guān)文件或資料：

(一)藥-品生產(chǎn)許可證、被抽取藥-品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥-品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件(包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥-品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥-品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明)等相關(guān)資料;

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗(yàn)報(bào)告書、批配制量、庫(kù)存量和使用量，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件(包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥-品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥-品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明)等相關(guān)資料;

(三)藥-品經(jīng)營(yíng)許可證、被抽取藥-品的進(jìn)貨憑證、藥-品合格證明和其它標(biāo)識(shí)(包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥-品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥-品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明)、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料;

(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥-品的進(jìn)貨憑證、藥-品合格證明和其它標(biāo)識(shí)(包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥-品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥-品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明)、進(jìn)貨量、庫(kù)存量和使用量等相關(guān)資料;

(五)藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來(lái)源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料;

(六)其它被認(rèn)為需要提供的資料。

提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位或者個(gè)人提供的資料保密。

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