一、對藥-品質量進行抽查抽驗時需要收費嗎
藥-品監督管理部門根據監督檢查的需要,可以對藥-品質量進行抽查抽驗。抽查抽驗應當按照規定抽樣,并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。藥-品監督管理部門或者其設置、確定的藥-品檢驗機構在藥-品檢驗中違法收取檢驗費用的,由政府有關部門責令退還,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥-品檢驗機構,撤銷其檢驗資格。
《藥-品質量監督抽驗管理規定》
第十條藥-品抽查檢驗不收取費用,所需費用由財政列支。抽查檢驗費用應按照國家有關部門制定的經費管理辦法的規定使用。
二、藥-品監督的依據相關法律問題
1、藥-品監督管理部門有權對相關藥-品生產、經營企業和醫療機構進行檢查嗎?
根據《藥-品管理法》第64條的規定,藥-品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定,對報經其審批的藥-品生產、經營企業和醫療機構使用藥-品的事項進行監督檢查,有關單位和個人不得以任何理由拒絕和隱瞞。
同時,藥-品監督管理部門在進行監督檢查時,必須出示證明文件,對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
2、藥-品監督管理部門工作人員在對藥-品進行抽樣檢查時,應該向檢查單位收取費用嗎?
根據《藥-品管理法》第65條的規定,藥-品監督管理部門根據監督檢查的需要,可以對藥-品質量進行抽查檢驗。但是,抽查檢驗應當按照規定抽樣,而且不得收取任何費用。其所需費用按照國務院規定列支。
3、藥-品監督管理部門檢驗藥-品的結果可不可以公告?
《藥-品管理法》第66條規定:“國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥-品監督管理部門應當定期公告藥-品質量抽查檢驗的結果;公告不當的,必須在原公告范圍內予以更正。”
三、藥-品抽樣的法律規定
《藥-品質量監督抽驗管理規定》
第十一條藥-品監督管理部門在開展藥-品抽樣工作時,應當由藥-品監督管理部門派出2名以上藥-品抽樣人員完成。評價抽驗的抽樣工作可由藥-品檢驗機構承擔;監督抽驗的抽樣工作由藥-品監督管理部門承擔。
第十二條抽樣人員在執行抽樣任務時,應當主動出示藥-品監督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。
在履行抽樣任務時,藥-品抽樣人員應首先進行必要的監督檢查,再按規定進行抽樣;對監督檢查中發現違法行為的,由藥-品監督管理部門依法進行處理。
抽樣人員必須接受專業法規和抽樣技能的培訓,并應當保持在一定時間內的穩定。
第十三條執行抽樣任務的人員有權按照法律、法規的規定對藥-品的生產、經營、使用情況進行監督檢查和抽樣,被抽樣單位應當提供抽檢樣品,不得拒絕。
被抽樣單位沒有正當理由,拒絕抽查檢驗的,按照《藥-品管理法實施條例》第五十七的規定處理。
被抽樣單位應當協助抽樣人員進行抽樣,并根據抽驗工作的需要出具或提供以下相關文件或資料:
(一)藥-品生產許可證、被抽取藥-品的批準證明文件、質量標準、批生產記錄、藥-品出廠檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄,以及主要原輔料的有關證明文件(包括發票或合同、調撥單、原料的批準證明文件、進口藥-品的進口注冊證和藥-品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料;
(二)醫療機構制劑許可證、被抽取制劑的批準證明文件、質量標準、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量,以及主要原輔料的有關證明文件(包括發票或合同、調撥單、原料的批準證明文件、進口藥-品的進口注冊證和藥-品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料;
(三)藥-品經營許可證、被抽取藥-品的進貨憑證、藥-品合格證明和其它標識(包括發票或合同、調撥單、進口藥-品的進口注冊證和藥-品檢驗報告書或備案證明)、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料;
(四)醫療機構執業許可證、被抽取藥-品的進貨憑證、藥-品合格證明和其它標識(包括發票或合同、調撥單、進口藥-品的進口注冊證和藥-品檢驗報告書或備案證明)、進貨量、庫存量和使用量等相關資料;
(五)藥材經營企業或經銷商被抽取的藥材的來源或者產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料;
(六)其它被認為需要提供的資料。
提供復印件的,應當與原件核對,確認無誤后,由被抽樣單位有關人員簽字,并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的,由該個人簽字、蓋章。
抽樣人員應當對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。
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