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關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序(試行)的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-09 · 7428人看過
  國家食品藥品監(jiān)督管理局   關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序(試行)的通知   食藥監(jiān)辦械[2010]92號   各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   為加強醫(yī)療器械注冊復(fù)審的審評審批工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序(試行)》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。   國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室   二○一○年八月二十六日   醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序(試行)   第一條 為加強醫(yī)療器械注冊復(fù)審的審評審批工作,保證復(fù)審工作的公開、公平、公正,提高復(fù)審工作效率,制定本程序。   第二條 本程序適用于境內(nèi)、進口醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)首次注冊、重新注冊、注冊證書變更的退審或不予注冊(含不予變更)審批決定的復(fù)審申請。   第三條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的,可以在收到審批決定通知之日起20個工作日內(nèi),向做出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。   復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。   第四條 申請人提出復(fù)審申請應(yīng)當提交以下資料:   (一)由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請表》(附件1);   (二)原審批決定通知的復(fù)印件。   對于境外醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請,如復(fù)審申請由代理人提出,該代理人應(yīng)是原注冊申報項目的代理人。   第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請后,應(yīng)當按照原注冊審評審批程序,對復(fù)審項目進行復(fù)審。   境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊復(fù)審時限為15個工作日;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊復(fù)審時限為30個工作日;境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊復(fù)審時限為45個工作日;醫(yī)療器械注冊證書變更復(fù)審時限為20個工作日。   第六條 經(jīng)復(fù)審,食品藥品監(jiān)督管理部門決定維持原審批結(jié)論的,應(yīng)當核發(fā)《醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知》(附件2);決定對原審批結(jié)論予以糾正的,應(yīng)當直接核發(fā)相關(guān)許可文件。   第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自作出復(fù)審決定之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)、送達復(fù)審決定。   第八條 已作出復(fù)審決定的,食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。   第九條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊的決定有異議,且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的,食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。   第十條 本程序自發(fā)布之日起施行。   附件:1.醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請表   2.醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知

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