國(guó)食藥監(jiān)安[2007]768號(hào) 2007年12月18日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　為加強(qiáng)對(duì)派駐監(jiān)督員的管理，規(guī)范其藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查行為，促進(jìn)向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作的進(jìn)一步開(kāi)展，國(guó)家局組織制定了《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月十八日 　　　　　　　　　　　　　　 派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定 　　第一條　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)派駐監(jiān)督員的管理，規(guī)范其藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查行為，根據(jù)《藥品管理法》以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。 　　第二條　派駐監(jiān)督員是指受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委派，對(duì)轄區(qū)內(nèi)指定藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理人員。 　　第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)派駐監(jiān)督員的監(jiān)督管理及協(xié)調(diào)工作。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)派駐監(jiān)督員的管理，以及派駐監(jiān)督員的選派、考核、培訓(xùn)、經(jīng)費(fèi)及后勤保障等事項(xiàng)的組織、協(xié)調(diào)工作。 　　第四條　派駐監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)從轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其直屬事業(yè)單位工作人員中選派，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 　　第五條　派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　　（一）具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)； 　　（二）熟悉有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的法律法規(guī)； 　　（三）熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作及相關(guān)知識(shí)，具有藥品監(jiān)督管理或從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷； 　　（四）清正廉潔，作風(fēng)正派； 　　（五）身體健康，能夠適應(yīng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作的需要。 　　第六條　派駐監(jiān)督員對(duì)所派駐企業(yè)的下列生產(chǎn)行為履行監(jiān)督檢查職責(zé)，同時(shí)承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作： 　　（一）依法按GMP要求組織生產(chǎn)的情況； 　　（二）質(zhì)量保證體系建立和執(zhí)行的情況； 　　（三）特殊藥品生產(chǎn)、購(gòu)銷(xiāo)及儲(chǔ)存等情況； 　　（四）依照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督的其他行為。 　　第七條　派駐監(jiān)督員有權(quán)對(duì)所派駐企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行檢查,調(diào)閱有關(guān)資料,向有關(guān)人員了解情況。 　　第八條　派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況，并應(yīng)當(dāng)至少每三個(gè)月向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送所派駐企業(yè)的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作報(bào)告。 　　第九條　監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一般性問(wèn)題的，應(yīng)以書(shū)面方式及時(shí)告知企業(yè)并督促整改；發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量隱患的，應(yīng)以書(shū)面方式告知企業(yè)并督促整改，同時(shí)應(yīng)及時(shí)向派出部門(mén)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為或者產(chǎn)品質(zhì)量安全重大問(wèn)題的，應(yīng)立即采取措施予以控制，并書(shū)面報(bào)告派出部門(mén)，緊急時(shí)可越級(jí)上報(bào)。 　　第十條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立對(duì)派駐監(jiān)督員的培訓(xùn)、考核制度。派駐監(jiān)督員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，未經(jīng)培訓(xùn)不得參加藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作。 　　第十一條　派駐監(jiān)督員參加派駐工作期間，其在原派出單位享有的正常職務(wù)（職稱(chēng)）晉升、業(yè)績(jī)考核、津貼等待遇不變。 派出部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)派駐監(jiān)督員的管理，對(duì)派駐監(jiān)督員履行職責(zé)的情況進(jìn)行考核，并建立派駐監(jiān)督員換崗制度。每位派駐監(jiān)督員被派駐同一藥品生產(chǎn)企業(yè)一般不連續(xù)超過(guò)兩年。 　　第十二條　派駐監(jiān)督員日常監(jiān)督應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法實(shí)施監(jiān)管工作相結(jié)合；派出部門(mén)應(yīng)及時(shí)將藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的情況通報(bào)派駐監(jiān)督員。 　　第十三條　派駐監(jiān)督員本人或者其親屬與派駐企業(yè)有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。 　　第十四條　派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)遵守下列工作紀(jì)律，自覺(jué)接受有關(guān)部門(mén)、派駐企業(yè)及社會(huì)的監(jiān)督： 　　（一）嚴(yán)格執(zhí)行職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)，監(jiān)督工作中遇到重要情況，應(yīng)及時(shí)向派出部門(mén)請(qǐng)示報(bào)告。 　　（二）嚴(yán)格執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。派駐監(jiān)督員不得接受所派駐企業(yè)的任何饋贈(zèng)、報(bào)酬、福利待遇，不得在企業(yè)報(bào)銷(xiāo)任何費(fèi)用，不得參加企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游、出訪等活動(dòng)，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取不當(dāng)利益。 　　（三）嚴(yán)格履行監(jiān)督職責(zé)，遵守工作紀(jì)律，不干預(yù)所派駐企業(yè)的正常工作，不得泄露所派駐企業(yè)的商業(yè)秘密和工作秘密。 　　第十五條　派駐監(jiān)督員有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)： 　　（一）認(rèn)真履行職責(zé)，勤勉敬業(yè)，成績(jī)顯著的； 　　（二）堅(jiān)持原則，敢于同違法違規(guī)行為作斗爭(zhēng)的； 　　（三）有其他突出工作業(yè)績(jī)的。 　　第十六條　派駐監(jiān)督員有下列行為之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按國(guó)家工作人員有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理： 　　（一）接受企業(yè)的饋贈(zèng)、報(bào)酬、禮品、現(xiàn)金、有價(jià)證券、支付憑證的； 　　（二）參加派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游、出訪等活動(dòng)的； 　　（三）利用職務(wù)便利為本人及親友謀取私利的； 　　（四）不履行派駐監(jiān)督員職責(zé)，有失職、瀆職行為的； 　　（五）徇私枉法，包庇、縱容違法企業(yè)和個(gè)人的； 　　（六）對(duì)被監(jiān)督的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行刁難或者打擊報(bào)復(fù)的； 　　（七）有其他違法違紀(jì)行為的。 　　第十七條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)本規(guī)定及轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況，制定具體的實(shí)施辦法。 　　第十八條　本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。