國食藥監安[2007]768號 2007年12月18日 發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為加強對派駐監督員的管理，規范其藥品生產現場監督檢查行為，促進向藥品生產企業派駐監督員工作的進一步開展，國家局組織制定了《派駐監督員管理暫行規定》，現予印發，請參照執行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月十八日 　　　　　　　　　　　　　　 派駐監督員管理暫行規定 　　第一條　為進一步加強對派駐監督員的管理，規范其藥品生產現場監督檢查行為，根據《藥品管理法》以及藥品生產監督管理的有關規定，制定本規定。 　　第二條　派駐監督員是指受省級藥品監督管理部門的委派，對轄區內指定藥品生產企業的藥品生產行為實施現場監督檢查的藥品監督管理人員。 　　第三條　國家食品藥品監督管理局負責全國派駐監督員的監督管理及協調工作。 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內派駐監督員的管理，以及派駐監督員的選派、考核、培訓、經費及后勤保障等事項的組織、協調工作。 　　第四條　派駐監督員由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門從轄區內藥品監督管理部門及其直屬事業單位工作人員中選派，報國家食品藥品監督管理局備案。 　　第五條　派駐監督員應當具備以下條件： 　　（一）具有藥學、醫學、生物工程、化學等相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱； 　　（二）熟悉有關藥品生產監督管理的法律法規； 　　（三）熟悉藥品生產和質量管理工作及相關知識，具有藥品監督管理或從事藥品生產質量管理的工作經歷； 　　（四）清正廉潔，作風正派； 　　（五）身體健康，能夠適應藥品生產現場監督檢查工作的需要。 　　第六條　派駐監督員對所派駐企業的下列生產行為履行監督檢查職責，同時承擔國家食品藥品監督管理局委托的其他工作： 　　（一）依法按GMP要求組織生產的情況； 　　（二）質量保證體系建立和執行的情況； 　　（三）特殊藥品生產、購銷及儲存等情況； 　　（四）依照《藥品生產監督管理辦法》規定應當進行監督的其他行為。 　　第七條　派駐監督員有權對所派駐企業藥品生產和質量管理全過程進行檢查,調閱有關資料,向有關人員了解情況。 　　第八條　派駐監督員應當如實記錄現場監督檢查情況，并應當至少每三個月向省級藥品監督管理部門報送所派駐企業的藥品生產現場監督檢查工作報告。 　　第九條　監督過程中發現一般性問題的，應以書面方式及時告知企業并督促整改；發現存在藥品質量隱患的，應以書面方式告知企業并督促整改，同時應及時向派出部門報告；發現有嚴重違法違規行為或者產品質量安全重大問題的，應立即采取措施予以控制，并書面報告派出部門，緊急時可越級上報。 　　第十條　各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應建立對派駐監督員的培訓、考核制度。派駐監督員應定期接受培訓，未經培訓不得參加藥品生產現場監督檢查工作。 　　第十一條　派駐監督員參加派駐工作期間，其在原派出單位享有的正常職務（職稱）晉升、業績考核、津貼等待遇不變。 派出部門應加強對派駐監督員的管理，對派駐監督員履行職責的情況進行考核，并建立派駐監督員換崗制度。每位派駐監督員被派駐同一藥品生產企業一般不連續超過兩年。 　　第十二條　派駐監督員日常監督應與藥品監督管理部門依法實施監管工作相結合；派出部門應及時將藥品監督管理部門對企業進行監督檢查的情況通報派駐監督員。 　　第十三條　派駐監督員本人或者其親屬與派駐企業有利害關系的，應當回避。 　　第十四條　派駐監督員應當遵守下列工作紀律，自覺接受有關部門、派駐企業及社會的監督： 　　（一）嚴格執行職責范圍內的任務，監督工作中遇到重要情況，應及時向派出部門請示報告。 　　（二）嚴格執行廉潔自律的有關規定。派駐監督員不得接受所派駐企業的任何饋贈、報酬、福利待遇，不得在企業報銷任何費用，不得參加企業安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取不當利益。 　　（三）嚴格履行監督職責，遵守工作紀律，不干預所派駐企業的正常工作，不得泄露所派駐企業的商業秘密和工作秘密。 　　第十五條　派駐監督員有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以表彰和獎勵： 　　（一）認真履行職責，勤勉敬業，成績顯著的； 　　（二）堅持原則，敢于同違法違規行為作斗爭的； 　　（三）有其他突出工作業績的。 　　第十六條　派駐監督員有下列行為之一的，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按國家工作人員有關規定進行處理： 　　（一）接受企業的饋贈、報酬、禮品、現金、有價證券、支付憑證的； 　　（二）參加派駐藥品生產企業安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動的； 　　（三）利用職務便利為本人及親友謀取私利的； 　　（四）不履行派駐監督員職責，有失職、瀆職行為的； 　　（五）徇私枉法，包庇、縱容違法企業和個人的； 　　（六）對被監督的企業和個人進行刁難或者打擊報復的； 　　（七）有其他違法違紀行為的。 　　第十七條　各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可根據本規定及轄區內的實際情況，制定具體的實施辦法。 　　第十八條　本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。