各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，各口岸藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　　為落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕64號(hào))和《關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦〔2012〕85號(hào))，現(xiàn)將進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管有關(guān)事宜通知如下：

　　一、境外制藥廠商(即《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》“公司名稱”項(xiàng)下企業(yè))應(yīng)對(duì)其進(jìn)口到我國(guó)藥品的電子監(jiān)管實(shí)施工作負(fù)總責(zé)，按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定品種和期限實(shí)施藥品電子監(jiān)管，并應(yīng)在我國(guó)境內(nèi)指定一家藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、其在境內(nèi)設(shè)立的子公司或辦事機(jī)構(gòu)，作為其藥品電子監(jiān)管工作的代理機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu))。

　　二、境外制藥廠商應(yīng)授權(quán)委托其電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)作為同我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)的固定聯(lián)系單位，協(xié)助其在境內(nèi)辦理實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事務(wù)，并可協(xié)助境外工廠進(jìn)行電子監(jiān)管碼申請(qǐng)、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)的藥品召回等具體工作。

　　三、電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)應(yīng)將其信息和受托事項(xiàng)按附件1格式與要求報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心。上述信息、事項(xiàng)變更或委托關(guān)系終止的，亦應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

　　四、境外制藥廠商及其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)廠(或包裝廠)、電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)手續(xù)可由境外制藥廠商委托其電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一辦理，取得數(shù)字證書。入網(wǎng)登記格式與要求見附件2，首次登記入網(wǎng)應(yīng)將《進(jìn)口藥品企業(yè)入網(wǎng)登記表》隨《進(jìn)口藥品電子監(jiān)管工作代理機(jī)構(gòu)報(bào)告表》一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心。

　　五、境外制藥廠商應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》和《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》要求開展進(jìn)口藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作。賦碼工作(包括建立各級(jí)藥品包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系)應(yīng)在進(jìn)口藥品注冊(cè)證書載明的生產(chǎn)廠或包裝廠內(nèi)完成。獲得批準(zhǔn)在境內(nèi)分包裝的品種，可在批準(zhǔn)的分包裝企業(yè)內(nèi)賦碼。禁止在其他場(chǎng)所將已完成大包裝的產(chǎn)品拆箱賦碼。因互聯(lián)網(wǎng)通訊等問題，在境外訪問中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)存在困難時(shí)，可委托電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)代為申請(qǐng)電子監(jiān)管碼，上傳賦碼、關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)以及藥品入庫(kù)、出庫(kù)數(shù)據(jù)，進(jìn)行核注核銷。

　　六、進(jìn)口單位申請(qǐng)藥品進(jìn)口備案時(shí)，應(yīng)在《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條第一款第七項(xiàng)規(guī)定的備案資料中增附已賦碼藥品各個(gè)批號(hào)各級(jí)包裝實(shí)物樣本或其照片，證實(shí)該批號(hào)藥品已加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。所提供照片應(yīng)能在一個(gè)畫面內(nèi)清晰呈現(xiàn)上述信息。

　　七、應(yīng)在2013年12月31日前實(shí)施電子監(jiān)管的進(jìn)口藥品，其電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)應(yīng)在2013年2月28日前提交報(bào)告，并將相關(guān)機(jī)構(gòu)加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。此前已入網(wǎng)進(jìn)口企業(yè)，亦應(yīng)按《進(jìn)口藥品企業(yè)入網(wǎng)登記表》要求補(bǔ)報(bào)所需信息。

　　2013年1月1日以后新增補(bǔ)的國(guó)家和地方基本藥物，其境外制藥廠商未指定電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)的應(yīng)及時(shí)指定，并按本通知要求報(bào)告信息、辦理入網(wǎng)登記，在新目錄發(fā)布后12個(gè)月內(nèi)完成相關(guān)進(jìn)口藥品的賦碼，并開展核注核銷等工作。

　　八、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的進(jìn)口藥品電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)名單和進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)，將該代理機(jī)構(gòu)及所代理境外制藥廠商注冊(cè)的全部進(jìn)口藥品納入本級(jí)藥品電子監(jiān)管監(jiān)督實(shí)施工作范圍，對(duì)電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn)、指導(dǎo)，督促其境外制藥廠商按規(guī)定時(shí)限、品種和要求完成電子監(jiān)管相關(guān)工作。對(duì)違反規(guī)定拆箱賦碼的應(yīng)責(zé)令其立即改正。

　　九、口岸藥品監(jiān)督管理局要按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的電子監(jiān)管品種實(shí)施時(shí)限，在進(jìn)口備案審查時(shí)對(duì)應(yīng)實(shí)施電子監(jiān)管品種按其標(biāo)示生產(chǎn)日期查驗(yàn)產(chǎn)品賦碼情況，未按要求賦碼者不予辦理進(jìn)口備案，并通報(bào)其電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　十、口岸藥品監(jiān)督管理局對(duì)應(yīng)于2013年12月31日前實(shí)施電子監(jiān)管的品種，自2014年1月1日開始查驗(yàn)。此日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品須按規(guī)定賦碼，方可辦理進(jìn)口備案;此日期前已生產(chǎn)的未賦碼產(chǎn)品最遲應(yīng)于2014年4月30日前完成進(jìn)口備案，逾期不予辦理。

　　各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)高度重視，落實(shí)工作職責(zé)和制度，嚴(yán)格按照本通知要求做好各項(xiàng)工作。相關(guān)工作中遇到新的問題，請(qǐng)及時(shí)反饋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

　　附件：1.進(jìn)口藥品電子監(jiān)管工作代理機(jī)構(gòu)報(bào)告格式與要求

　　http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar

　　2.進(jìn)口藥品企業(yè)入網(wǎng)登記格式與要求

　　http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2013年1月29日