為加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提升創(chuàng)新能力和醫(yī)療診治水平，圍繞國(guó)家和上海中長(zhǎng)期科技發(fā)展規(guī)劃、“十一五”科技發(fā)展規(guī)劃以及《上海科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃》，開展以應(yīng)用為導(dǎo)向、以企業(yè)為主體的關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化研究，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)特發(fā)布本指南。 　　一、研究專題和期限 　　專題一肝炎、艾滋病等感染性疾病診斷與防治藥物開發(fā)研究 　　（一）研究目標(biāo)與內(nèi)容 　　研究目標(biāo)： 　　研制3-5個(gè)針對(duì)感染性疾病的創(chuàng)新藥物和疫苗；開發(fā)病原微生物快速集成診斷系統(tǒng)及新型肝炎檢測(cè)試劑盒；建立新型肝炎和耐藥菌感染小鼠動(dòng)物模型；突破3-5個(gè)重大產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)并投入生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)年新增銷售收入5-10億元；獲得生產(chǎn)批文和臨床試驗(yàn)批文，申請(qǐng)相關(guān)發(fā)明專利。 　　研究?jī)?nèi)容： 　　（1）研制耐藥細(xì)菌和深部感染真菌快速集成診斷系統(tǒng)，包括耐藥細(xì)菌和深部感染真菌庫、檢測(cè)試劑盒、檢測(cè)儀器和相關(guān)應(yīng)用軟件；針對(duì)乙肝病毒變異株YMDD和HBsAg突變體、肝炎炎癥因子-C反應(yīng)蛋白和自身免疫性肝炎（AIH），開展相關(guān)快速定量診斷技術(shù)研究，申報(bào)相關(guān)檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)批文。 　　（2）針對(duì)肝炎病毒，開展Vero細(xì)胞甲肝滅活疫苗規(guī)模化生產(chǎn)新工藝和臨床試驗(yàn)研究，申請(qǐng)生產(chǎn)批文。完成抗原-抗體乙肝治療性疫苗規(guī)模化生產(chǎn)工藝和Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究，申請(qǐng)新藥證書。完成乙肝核酸疫苗中試工藝和部分臨床前研究；針對(duì)乙腦和流腦，開展Vero細(xì)胞乙腦滅活疫苗規(guī)模化生產(chǎn)新工藝和臨床試驗(yàn)研究，申請(qǐng)新藥證書；完成Hib細(xì)菌感染性小兒流腦結(jié)合疫苗的技術(shù)引進(jìn)、再創(chuàng)新及臨床前研究，申請(qǐng)臨床批文。 　　（3）利用模式生物技術(shù)，研制用于藥物篩選與療效評(píng)價(jià)、穩(wěn)定傳代的乙肝和耐藥細(xì)菌感染的動(dòng)物模型，聯(lián)合相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)新建模型的實(shí)用性、可靠性進(jìn)行驗(yàn)證；針對(duì)抗艾滋病藥物新靶點(diǎn)---趨化因子5受體和整合酶，以及抗菌藥物新靶點(diǎn)---肽脫甲酰化酶，開展小分子藥物的臨床前或I/II期臨床研究；針對(duì)基因工程改造的殺念菌素衍生物，開展中試生產(chǎn)工藝和部分臨床前研究。 　　（4）開展抗乙肝重大非專利藥物的工業(yè)化生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)與臨床試驗(yàn)研究；針對(duì)培南類和頭孢類抗生素重要中間體4-AA和7-MAC等，開展創(chuàng)新、規(guī)模化合成工藝研究，以及相關(guān)重大抗菌藥物臨床前與臨床試驗(yàn)研究。 　　（二）研究期限： 　　2010年9月30日前完成。 　　專題二腸癌早期診療規(guī)范和相關(guān)藥物臨床推廣研究 　　（一）研究目標(biāo)與內(nèi)容 　　研究目標(biāo)： 　　建立和推廣適合中國(guó)人群的腸癌早期診斷規(guī)范，使腸癌的早期診斷率從目前平均20%提高到30%；開發(fā)腸癌新型早期診斷方法，早期診斷準(zhǔn)確率達(dá)到90％以上。研究制訂適合我國(guó)腸癌患者的規(guī)范化治療方法，開展腸癌綜合治療示范性研究，帶動(dòng)6-9家二級(jí)醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院推廣應(yīng)用，力爭(zhēng)使Ⅲ期腸癌5年生存率從目前45%提高到50%。開展2-3個(gè)腸癌生物治療藥物的臨床推廣應(yīng)用研究，以此帶動(dòng)自主創(chuàng)新的藥物形成規(guī)模銷售。 　　研究?jī)?nèi)容： 　　（1）應(yīng)用蛋白芯片質(zhì)譜、基因芯片等技術(shù)，開展基于外周血和糞便的腸癌相關(guān)生物標(biāo)志物檢測(cè)方法的研究，建立腸癌的早期診斷方法；針對(duì)腸癌遺傳基因和腸癌轉(zhuǎn)移相關(guān)基因，開展基于社區(qū)的腸癌大樣本篩普研究，建立適合中國(guó)人群的腸癌早期診斷規(guī)范，提高診斷敏感性和特異性，建立遺傳性腸癌篩查、診斷、治療規(guī)范和遺傳性腸癌評(píng)估/預(yù)警系統(tǒng)。 　　（2）建立適合中國(guó)人群的結(jié)腸癌和直腸癌術(shù)前分期規(guī)范和綜合治療規(guī)范；結(jié)合新輔助（包括手術(shù)前腫瘤區(qū)域動(dòng)脈和肝動(dòng)脈灌注化療）/輔助化療、放化療，制定內(nèi)鏡治療和腹腔鏡結(jié)直腸癌手術(shù)的方法，開展腸癌的內(nèi)鏡治療和腹腔鏡腸癌手術(shù)的臨床研究；建立腸癌肝肺轉(zhuǎn)移的多學(xué)科和多分子的診斷模型、預(yù)警機(jī)制和復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移危險(xiǎn)度預(yù)測(cè)系統(tǒng)，研究提出腸癌肝肺轉(zhuǎn)移規(guī)律和治療規(guī)范。 　　（3）開展已經(jīng)或即將進(jìn)入臨床或批準(zhǔn)上市的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物藥物，開展腸癌新適應(yīng)癥、腸癌肝轉(zhuǎn)移和腸癌抗體治療的臨床研究，加快創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。 　　（二）研究期限： 　　2010年9月30日前完成。 　　專題三精確、高強(qiáng)聚焦腫瘤治療裝備研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化 　　（一）研究目標(biāo)與內(nèi)容 　　研究目標(biāo)： 　　研制定位準(zhǔn)確、溫度可調(diào)控的新型超聲聚焦腫瘤治療設(shè)備，開發(fā)在醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下的“大功率矩陣射頻聚束透熱腫瘤治療設(shè)備”，并完成SFDA的產(chǎn)品認(rèn)證申報(bào)工作，上市后實(shí)現(xiàn)年新增銷售收入1－3億元。 　　研究?jī)?nèi)容： 　　（1）通過對(duì)腫瘤治療參數(shù)的可調(diào)控部件、新型相控陣聚焦超聲換能器、靶向跟蹤裝置以及腫瘤三維重建圖像系統(tǒng)的研發(fā)，集成磁共振導(dǎo)引下的超聲聚焦腫瘤治療技術(shù)，研制出溫度可精確調(diào)控的超聲聚焦腫瘤治療設(shè)備。 　　（2）通過建立計(jì)算機(jī)三維定位數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，開展實(shí)時(shí)監(jiān)視腫瘤組織受熱量SAR熱分布圖、大功率矩陣聚束射頻治療和無創(chuàng)傷測(cè)溫等關(guān)鍵技術(shù)研究，研制開發(fā)大功率矩陣射頻聚束透熱腫瘤治療設(shè)備。 　　（二）研究期限： 　　2010年9月30日前完成。 　　二、申請(qǐng)條件 　　1、專題一：研究?jī)?nèi)容（1）、（2）、（4）必須由本市具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)牽頭申報(bào)。研究?jī)?nèi)容（3）中動(dòng)物模型研究的單位應(yīng)具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究資質(zhì)；申請(qǐng)創(chuàng)新藥物研究項(xiàng)目必須具有國(guó)內(nèi)外已授權(quán)專利或已申請(qǐng)化合物及用途專利。 　　2、專題二：研究?jī)?nèi)容（1）、（2）必須由本市醫(yī)院牽頭申報(bào)。研究?jī)?nèi)容（3）必須由企業(yè)牽頭申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合申請(qǐng)。 　　3、專題三：必須由本市醫(yī)療器械企業(yè)牽頭申報(bào)。鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合申請(qǐng)。 　　4、申請(qǐng)項(xiàng)目必須有較好的前期研究基礎(chǔ)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申請(qǐng)，多家單位聯(lián)合申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在申請(qǐng)材料中明確各自承擔(dān)的工作和職責(zé)，并附上合作協(xié)議或合同。 　　5、國(guó)內(nèi)外合作項(xiàng)目必須有合作協(xié)議或授權(quán)協(xié)議，涉及許可研究、專利等，申報(bào)時(shí)需附許可研究批件復(fù)印件、有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)批件復(fù)印件等。所有附件要求上傳到網(wǎng)上。 　　三、申請(qǐng)方式 　　1、本指南公開發(fā)布。凡符合課題制要求、有意承擔(dān)研究任務(wù)的法人、自然人均可以從“上海科技”網(wǎng)站（http：//www.stcsm.gov.cn）進(jìn)入“在線受理科研計(jì)劃項(xiàng)目課題可行性方案”及下載相關(guān)表格《上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)科研計(jì)劃項(xiàng)目課題可行性方案（2007版）》，按照要求認(rèn)真如實(shí)填寫。 　　2、申報(bào)單位應(yīng)具備較強(qiáng)技術(shù)實(shí)力和基礎(chǔ)，具備實(shí)施項(xiàng)目研究必備條件。企業(yè)牽頭項(xiàng)目應(yīng)承諾不低于1：1的匹配資金。 　　3、課題責(zé)任人年齡不限，鼓勵(lì)通過課題培養(yǎng)優(yōu)秀的中青年學(xué)術(shù)骨干。作為課題責(zé)任人和主要科研人員，不得同期參與承擔(dān)國(guó)家和地方科研項(xiàng)目數(shù)超過三項(xiàng)。申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)了今年市科委其它攻關(guān)計(jì)劃，必須主動(dòng)予以申明，未申明者按重復(fù)申報(bào)不予受理。 　　4、每一課題的申請(qǐng)人可以提出不超過2名的建議回避自己課題評(píng)審的同行專家名單（名單需隨課題可行性方案一并提交）。 　　5、本課題申請(qǐng)起始日期為2007年6月8日，截止日期為2007年6月29日。課題申報(bào)時(shí)需提交書面可行性方案一式4份，并通過“上海科技”網(wǎng)站在線遞交電子文本1份。書面可行性方案集中受理時(shí)間為2007年6月25日至29日，每個(gè)工作日上午9：00--下午4：30。所有書面文件請(qǐng)采用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。 　　6、網(wǎng)上填報(bào)備注： 　　1）點(diǎn)擊連接可進(jìn)入《科研計(jì)劃項(xiàng)目課題可行性方案》申報(bào)頁面； 　　2）首次登錄必須選擇“初次填寫”轉(zhuǎn)入申報(bào)指南頁面，點(diǎn)擊"專題名稱"開始申報(bào)； 　　3）有關(guān)操作可參閱在線幫助。 　　四、聯(lián)系方式 　　課題資料送達(dá)地址：北京東路668號(hào)科技京城東樓308室，郵政編碼：200001，上海市生物醫(yī)藥和農(nóng)業(yè)領(lǐng)域項(xiàng)目管理中心。 　　聯(lián)系人及聯(lián)系電話： 　　聯(lián)系人：傅大煦、李川、唐軍。 　　聯(lián)系電話：53083592 上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì) 二○○七年六月八日