各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧（畜牧、農(nóng)業(yè)、農(nóng)林）廳（局）：為使新獸藥審批工作逐步納入科學(xué)化、規(guī)范化軌道，確保獸藥產(chǎn)品安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合新獸藥審批及生產(chǎn)審批工作中存在的問(wèn)題，經(jīng)認(rèn)真研究，現(xiàn)對(duì)新獸藥審批及生產(chǎn)審批做如下補(bǔ)充規(guī)定：

　　一、仿制國(guó)外已在我國(guó)注冊(cè)的獸藥產(chǎn)品；研制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥移植作獸用的原料藥、單方及復(fù)方制劑；研制已有衛(wèi)生部藥典標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品移植作獸用的單方及復(fù)方制劑；研制已有國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)獸藥專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的獸藥為改變其溶解度、提高穩(wěn)定性而改變或增加其酸根或鹼基的獸藥均按第三類（或二類）新獸藥審批的有關(guān)規(guī)定報(bào)部，由部獸藥管理部門(mén)審批并核發(fā)《新獸藥證書(shū)》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　二、研制西獸藥復(fù)方制劑、中西獸藥復(fù)方制劑（其處方中各單味藥為獸藥典、獸藥規(guī)范、獸藥專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已收載或批準(zhǔn)的）產(chǎn)品，研制單位按第三類新獸藥審批的有關(guān)規(guī)定將技術(shù)資料、三批樣品報(bào)當(dāng)?shù)厥∷幷⑺帣z管理部門(mén)審查并質(zhì)量復(fù)核，由省藥政管理部門(mén)將技術(shù)資料二份、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告、審查意見(jiàn)報(bào)部，由部獸藥管理部門(mén)審批并核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　三、已在我國(guó)注冊(cè)的進(jìn)口獸用原料藥，需在國(guó)內(nèi)加工生產(chǎn)、銷(xiāo)售制劑的，由加工生產(chǎn)企業(yè)參照第一條規(guī)定辦理審批，但不發(fā)《新獸藥證書(shū)》，不享受新獸藥生產(chǎn)期保護(hù)。四、獸藥典、獸藥規(guī)范、獸藥專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)收載（新獸藥生產(chǎn)保護(hù)期已過(guò)）的產(chǎn)品，如果增加適應(yīng)癥、改變劑型及給藥途徑，應(yīng)由省獸藥管理部門(mén)將產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、臨床藥效、制劑穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料報(bào)部獸藥管理部門(mén)，經(jīng)審核同意后再由省獸藥管理部門(mén)核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、公布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　五、獸藥典、獸藥規(guī)范、獸藥專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已收載的獸用原料藥，如改變其生產(chǎn)工藝或修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)由生產(chǎn)廠提交申請(qǐng)報(bào)告并附有關(guān)資料報(bào)部審核同意后投產(chǎn)。改變獸藥典、獸藥規(guī)范、獸藥專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格（包括含量、裝量）的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)由省獸藥管理部門(mén)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)情況說(shuō)明等材料報(bào)部，經(jīng)審核同意后，再核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　六、農(nóng)業(yè)部核發(fā)新獸藥證書(shū)的產(chǎn)品試產(chǎn)期兩年，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試產(chǎn)期滿前半年由生產(chǎn)單位提交產(chǎn)品穩(wěn)定性、臨床藥效資料和工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況及修改意見(jiàn)報(bào)部核查、履行試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正手續(xù)，逾期不報(bào)的撤銷(xiāo)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　七、新獸藥生產(chǎn)保護(hù)期內(nèi)，除持新獸藥證書(shū)副本生產(chǎn)廠外，各省獸藥管理部門(mén)不得批準(zhǔn)其他廠家生產(chǎn)該品種。如確在生產(chǎn)工藝上有重大改進(jìn)，并且其質(zhì)量指標(biāo)明顯優(yōu)于已批準(zhǔn)的新獸藥，應(yīng)按第一條規(guī)定報(bào)部審批，但不發(fā)給《新獸藥證書(shū)》。

　　八、新獸藥生產(chǎn)保護(hù)期內(nèi)，新獸藥研制單位及生產(chǎn)廠不得擅自再次進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，生產(chǎn)廠需憑新獸藥證書(shū)副本申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，證書(shū)副本復(fù)印件無(wú)效。

　　九、為了使新獸藥盡快投放市場(chǎng)，以保證防治畜禽疫病用藥，對(duì)已批準(zhǔn)的新獸藥在保護(hù)期內(nèi)一年未投產(chǎn)的，該新獸藥的保護(hù)期即自行失效，我部將受理并批準(zhǔn)其他廠家的新藥申報(bào)和生產(chǎn)申請(qǐng)。

　　十、生產(chǎn)已超過(guò)新獸藥保護(hù)期的產(chǎn)品（1992年以后批準(zhǔn)的），各省獸藥管理部門(mén)需在核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)前將產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核報(bào)告、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)廠概況及審核意見(jiàn)等資料報(bào)部備案。

　　十一、申報(bào)單位（生產(chǎn)廠）在新獸藥申報(bào)期間不得以中試名義擴(kuò)大產(chǎn)品使用規(guī)模及從事商業(yè)性銷(xiāo)售。中試階段的臨床藥效試驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)科研單位、大專院校進(jìn)行，其試驗(yàn)方案需報(bào)部審核同意。中試擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)應(yīng)在當(dāng)?shù)厥～F藥管理部門(mén)批準(zhǔn)限定的區(qū)域半年以內(nèi)完成。

　　十二、申報(bào)單位應(yīng)如實(shí)向獸藥審批部門(mén)提交有關(guān)資料，如發(fā)現(xiàn)并經(jīng)查實(shí)有偽造、欺騙、弄虛作假或違反本規(guī)定行為的，我部將視情節(jié)輕重程度分別給予取消其申報(bào)資格，停發(fā)《新獸藥證書(shū)》，通報(bào)批評(píng)，五年內(nèi)不再受理其新獸藥報(bào)批申請(qǐng)等處罰。

　　十三、本規(guī)定不包括獸用生物制品。

　　以上補(bǔ)充規(guī)定，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥政、藥檢部門(mén)認(rèn)真貫徹執(zhí)行，共同維護(hù)新獸藥管理的工作秩序。