一、國外藥品在中國進(jìn)行臨床試驗，必須按照中華人民共和國衛(wèi)生部《關(guān)于國外藥品在中國注冊及臨床試驗的規(guī)定》，由國外廠商向衛(wèi)生部藥政局提出書面申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

二、申請進(jìn)行藥品臨床試驗時，申請者必須說明該項研究的目的，并提供以下資料：
　　１．該藥品在申請者所在國或他國（地區(qū)）注冊或獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的證明文件。
　　２．關(guān)于　生產(chǎn)該藥品的廠家符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的證明。
　　３．藥品的技術(shù)資料：
　　（１）藥品名稱（包括商品名、國際非專利名稱、化學(xué)名）、處方組成、劑型、活性成分的名稱和結(jié)構(gòu)以及確證結(jié)構(gòu)的依據(jù)；
　　（２）藥品的來源及生產(chǎn)方法：
　　（３）穩(wěn)定性實驗資料：
　　（４）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法：
　　（５）臨床前藥理、毒理、藥物代謝動力學(xué)研究資料（菌苗、疫苗須提供生物制品菌毒種特性、制品的安全性和免疫原性研究資料等）；
　　（６）已在國外進(jìn)行的臨床試驗的資料；
　　（７）該藥品的使用說明書和樣品；
　　（８）其他有關(guān)該藥品的資料。
　　４．?dāng)M在中國進(jìn)行的臨床試驗的方案。
　　以上每項資料物須附有中文摘要或綜述，其中藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明以及擬在中國進(jìn)行的臨床試驗的方案必須附有完整的中文譯本。

三、國外藥品批準(zhǔn)在中國進(jìn)行臨床試驗，由衛(wèi)生部藥政局指定臨床藥理研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院進(jìn)行。申請者可就參加臨床試驗的單位提出建議，由衛(wèi)生部藥政局確定。

四、臨床試驗的病例數(shù)由申請者提出建議，但對于為在中國注冊或為取得《進(jìn)口藥品許可證》的藥品，其病例數(shù)則視情況而定，如該藥品已在申請者所在國（地區(qū)）注冊，病例數(shù)應(yīng)在５０例以上（對照組另設(shè)）；如該藥品未在申請者所在國（地區(qū)）注冊，但已在其他國家（地區(qū)）注冊，病例數(shù)應(yīng)在１００例以上（對照組另設(shè)）；如該藥品尚未在申請者所在國（地區(qū)）及其他國家（地區(qū)）注冊，則病例數(shù)應(yīng)３００例以上（對照組另設(shè)）。特殊病種的病例數(shù)視情況而定。

五、衛(wèi)生部藥政局在批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗并指定臨床單位后，通知申請者和參加臨床試驗的單位，衛(wèi)生藥政局將指定一個機(jī)構(gòu)代表臨床試驗單位與外商進(jìn)行談判、簽訂合同，并配合衛(wèi)生部藥政局做好臨床試驗的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)性工作。

六、申請者應(yīng)免費(fèi)提供所試藥品（包括對照品及必要的試劑），并附有該批藥品質(zhì)量合格的報告。對于尚未在申請者所在國（地區(qū)）注冊的新藥，尚須經(jīng)中國藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格者方可使用。

七、申請者應(yīng)按照每種類別的藥品和病例數(shù)提供臨床研究費(fèi)用，具體數(shù)額由衛(wèi)生部藥政局指定的機(jī)構(gòu)與申請者商定。如藥品經(jīng)中國藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，將參照《藥品審批監(jiān)督檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》收取檢驗費(fèi)。

八、臨床試驗的技術(shù)負(fù)責(zé)單位應(yīng)根據(jù)申請者的要求并按照衛(wèi)生部有關(guān)臨床試驗的指導(dǎo)原則制定臨床試驗計劃，報衛(wèi)生部藥政管理局備案后執(zhí)行。

九、在臨床試驗過程中，臨床單位必須嚴(yán)密注意用藥者的情況，確保用藥者的安全。如由于藥品本身的原因而造成不良后果者，由申請者承擔(dān)責(zé)任，并賠償一切損失。

十、臨床試驗結(jié)束后，臨床單位應(yīng)將臨床試驗總結(jié)報告報衛(wèi)生部藥政局，抄送申請者。

十一、由于我國醫(yī)療、科研的需要而應(yīng)用國外藥品進(jìn)行臨床試驗（病例數(shù)不應(yīng)超過二十例），由國內(nèi)的單位提出申請，并按本規(guī)定第二條報送資料，　經(jīng)衛(wèi)生部藥政局批準(zhǔn)后進(jìn)行。

十二、本規(guī)定由中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局負(fù)責(zé)解釋。

十三、本規(guī)定自公布之日起實施。