人白細胞干擾素的整頓工作已進行兩年。在此期間,各地根據衛藥發(90)第24號文的要求,停止了粗制人白細胞干擾素的生產。此后有十多外單位研制出高純度高比活性的精制人白細胞干擾素,整頓工作已取得明顯成效?,F根據我國人白細胞干擾素生產的歷史以及整頓后的現狀,對下一步整頓和審評工作特作如下補充規定:
一、已經衛生部批準試生產“凍干精制人白細胞干擾素”的單位,要嚴格按照《凍干精制人白細胞干擾素制造及檢定暫行規程》進行生產及質量檢定,不得擅自改變制品規格,在試產期間,除按批件要求完成三期臨床和一些批號送中國藥品生物制品檢定所進行主要項目檢定等工作以外,要完善GMP管理。在試產期滿前兩個月,向衛生部申請轉正式生產,并報試產期所要求的全部資料。衛生部要對未達到GMP要求的單位進行檢查驗收。并根據GMP的驗收結論、所報資料的審查結果及中國藥品生物制品檢定所的抽檢結果,進行轉為正式生產的審批。試產期滿,經各方面審查不能轉為正式生產的,取消其生產文號,并不準再繼續生產。
二、整頓后還未取得“凍干精制人白細胞干擾素”試生產文號的申請單位,如果整頓前曾在地方或軍內取得了粗制人白細胞干擾素的生產文號,并具備生產車間及必要設施,首先需向所在省、自治區或直轄市申請生產精制人白細胞干擾素的藥品生產企業許可證,由省衛生行政部門組織有關專家對其廠房、車間按GMP進行檢查,驗收后報衛生部審查。衛生部將根據需要組織驗收組會同省衛生行政部門進行復驗。對審查、驗收合格的單位,由省衛生行政部門發給生產“凍干精制人白細胞干擾素”的藥品生產企業許可證。中國藥品生物制品檢定所向獲證單位抽取連續三批產品的樣品,衛生部根據抽驗合格報告發給試生產文號。試生產后的要求同第一條。
三、凡整頓前未曾獲得地方或軍內批準生產“粗制人白細胞干擾素”的申請單位,一律按新建生物制品項目的審批程序辦理。首先,經省衛生廳轉報衛生部申請立項建廠或車間,衛生部根據全國產、供、需的平衡情況決定是否批準立項,立項后的審批手續同一、二條。
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