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換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的規(guī)定

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-12-21 · 8928人看過(guò)

　　第一條　根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》第十條的要求，特制訂本規(guī)定。

　　第二條　換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》必須由生產(chǎn)廠家或其代理商自愿向衛(wèi)生部藥政管理局申請(qǐng)，并須在原注冊(cè)證失效前6個(gè)月提出。

　　第三條　申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》需填寫(xiě)申請(qǐng)表一式兩份，并報(bào)送以下資料：

　　1．生產(chǎn)國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售的文件；

　　2．該藥品的使用說(shuō)明書(shū)；

　　3．取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》后，該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝若有修改的，應(yīng)報(bào)送新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　以上資料均需中文譯本。

　　第四條　衛(wèi)生部藥政管理局根據(jù)下述原則處理?yè)Q證申請(qǐng)：

　　1．凡療效肯定、質(zhì)量可靠，并且臨床或國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)需要的品種，可予換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；

　　2．凡其療效不確或?qū)ζ浏熜в袪?zhēng)議品種，需重新安排臨床驗(yàn)證，并進(jìn)行再評(píng)價(jià)后，方可決定是否換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；

　　3．凡國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)并能滿(mǎn)足醫(yī)療需要的品種，且質(zhì)量不低于國(guó)外產(chǎn)品，即不再換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

　　第五條　未獲得換證的品種，從原《進(jìn)口藥品證可證》或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》失效之日起，國(guó)內(nèi)進(jìn)口單位不得再簽定進(jìn)口合同。失效日前簽訂進(jìn)口合同，失效日后到貨的品種，口岸藥檢所可接收?qǐng)?bào)驗(yàn)。

　　第六條　換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)。

　　第七條　本規(guī)定由衛(wèi)生部藥政管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第八條　本規(guī)定自1991年7月1日起執(zhí)行。

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楊余娜浙江共業(yè)律師事務(wù)所丨浙江 寧波
執(zhí)業(yè)證號(hào)：13302201611587051
民間借貸 婚姻家庭 刑事案件 合同糾紛

簡(jiǎn)介:

楊余娜律師（聯(lián)系13282211144），寧波本地人，2011年8月取得法律職業(yè)資格證。曾在寧波市**區(qū)人民法院和寧波市公安局**分局工作多年，現(xiàn)為浙江共業(yè)律師事務(wù)所專(zhuān)職律師。業(yè)務(wù)專(zhuān)攻方向：刑事、民商事（含民間借貸、買(mǎi)賣(mài)合同、債權(quán)債務(wù)、婚姻繼承、交通事故、工傷賠償?shù)榷喾矫娴陌讣⑵髽I(yè)法律顧問(wèn)。楊余娜律師受過(guò)專(zhuān)業(yè)性法學(xué)專(zhuān)業(yè)教育，對(duì)所承辦的案件一絲不茍，認(rèn)真負(fù)責(zé)。對(duì)于刑事案件，楊余娜律師利用多年的公安工作經(jīng)驗(yàn)和資源，根據(jù)不同案件情形針對(duì)性提出有利辯護(hù)或策略。對(duì)于民商事案件，楊余娜律師具有深厚的理論功底和豐富的法院實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)不同案件事實(shí)和證據(jù)尋找突破點(diǎn)，最大程度維護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。楊余娜律師業(yè)余研究風(fēng)水，發(fā)現(xiàn)通常來(lái)找律師的當(dāng)事人，均在一定程度上受住宅或辦公樓風(fēng)水、面相或八字等困擾或影響，可通過(guò)一定方式化煞、補(bǔ)喜用神等方式增加運(yùn)勢(shì)！
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