國食藥監(jiān)辦[2011]195號 　　各省、自治區(qū)、直轄市人民政府： 　　根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦[2009]342號)精神，為客觀公正地評價(jià)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，六部門聯(lián)合制定了《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估實(shí)施方案》(以下簡稱《方案》)。經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下： 　　一、請各地參照《方案》的規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際制訂轄區(qū)內(nèi)的檢查評估方案，積極開展自下而上的藥品安全專項(xiàng)整治檢查評估工作。在實(shí)施過程中，如發(fā)現(xiàn)問題或遇到新情況，及時(shí)與國家食品藥品監(jiān)督管理局溝通。 　　二、各地要加強(qiáng)對藥品安全專項(xiàng)整治檢查評估工作的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，逐級開展對方案制定和檢查評估工作的監(jiān)督檢查。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同有關(guān)部門適時(shí)對各地檢查評估工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。 　　衛(wèi)生部　公安部　工業(yè)和信息化部 　　工商總局　食品藥品監(jiān)管局　中醫(yī)藥局 　　二〇一一年四月二十七日 　　藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估實(shí)施方案 　　根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦[2009]342號)精神，為客觀公正地評價(jià)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，特制定藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估實(shí)施方案。 　　一、目的與意義 　　通過開展藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估，促進(jìn)地方政府進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本。落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全 　　二、基本原則 　　遵循“實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則。 　　三、檢查評估對象及實(shí)施機(jī)構(gòu) 　　(一)檢查評估對象是各級人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。 　　(二)受六部門委托，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估，指導(dǎo)各地開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的自查自評;協(xié)調(diào)國務(wù)院有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評估組，對各地藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查評估。 　　(三)各省(區(qū)、市)藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估，根據(jù)轄區(qū)實(shí)際制訂檢查評估方案并組織實(shí)施。 　　四、檢查評估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn) 　　(一)地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項(xiàng)整治工作開展情況。共分為五方面18項(xiàng)58條，主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、宣傳信息與責(zé)任體系建設(shè)等方面檢查評估各地藥品安全專項(xiàng)整治工作的成效。檢查評估標(biāo)準(zhǔn)詳見《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估表》(見附表)。 　　(二)藥品(包括醫(yī)療器械)質(zhì)量狀況評估。以省級監(jiān)督抽驗(yàn)、評價(jià)性抽驗(yàn)的質(zhì)量公告為依據(jù)，重點(diǎn)評估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。 　　(三)藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準(zhǔn)字公信力的評價(jià)、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。 　　(四)企事業(yè)單位自查自評情況。主要包括各類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制情況、電子監(jiān)管碼實(shí)施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況、企業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實(shí)性、誠信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。 　　五、檢查評估方式方法 　　(一)檢查評估方式：采取逐級自查自評與上級檢查評估相結(jié)合的方式。 　　(二)檢查評估方法：采取聽取匯報(bào)、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會、問卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況。 　　1.聽取匯報(bào)。聽取地方藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和各相關(guān)監(jiān)管部門的工作匯報(bào)。 　　2.查看資料。查閱專項(xiàng)整治工作文件、會議紀(jì)要、工作報(bào)表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。 　　3.現(xiàn)場檢查。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實(shí)地檢查，各類型有代表性企事業(yè)單位均不少于2家。 　　4.召開座談會。召開企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會和群眾代表參加的座談會。 　　5.問卷調(diào)查。對過往群眾、經(jīng)營單位營業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進(jìn)行隨機(jī)訪問和調(diào)查。 　　(三)評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項(xiàng)加權(quán)匯總，共分以下四個(gè)部分： 　　1.綜合評估。主要評估地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項(xiàng)整治工作完成情況。分值100分，權(quán)重0.6。 　　2.藥品(含醫(yī)療器械)質(zhì)量狀況評估。以省級質(zhì)量公告和抽驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，自我評價(jià)質(zhì)量狀況。分值100分，權(quán)重0.2。 　　3.藥品安全群眾滿意度。由各省(區(qū)、市)組織網(wǎng)上問卷調(diào)查或發(fā)放問卷(不少于100份)，自我評價(jià)群眾滿意度。分值100分，權(quán)重0.1。 　　4.企事業(yè)單位自查自評情況。各地在企事業(yè)單位自查自評基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位自查報(bào)告，自我評分。各類型企事業(yè)單位(包括藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗(yàn)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu))不少于1家。分值100分，權(quán)重0.1。 　　以上4項(xiàng)中，第1項(xiàng)由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合檢查組參照各地自查自評報(bào)告、按照評分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查評分;第2、3、4項(xiàng)直接采納各地自查自評報(bào)告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機(jī)抽查核實(shí)。各項(xiàng)評分加權(quán)匯總后，得出總評分，滿分100分。根據(jù)各地開展專項(xiàng)整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎(chǔ)上可適當(dāng)加減分，分值為±5分。最后得分95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。 　　六、檢查評估結(jié)果的運(yùn)用 　　逐級匯總各地區(qū)的檢查評估情況，最終形成全國藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估報(bào)告，以適當(dāng)形式通報(bào)檢查評估結(jié)果。對檢查評估結(jié)果為優(yōu)秀的地區(qū)予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)，對檢查評估結(jié)果不合格的地區(qū)予以通報(bào)批評。對工作不力、問題突出的地區(qū)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同衛(wèi)生部、監(jiān)察部組成專門工作組進(jìn)行責(zé)任追究。 　　七、工作安排 　　(一)2011年上半年，各地結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況，制訂本地區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評實(shí)施方案。 　　(二)2011年下半年，各地組織開展轄區(qū)內(nèi)自下而上的檢查評估工作，并形成藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評報(bào)告和工作總結(jié)，提交國家食品藥品監(jiān)督管理局。 　　(三)六部門組成聯(lián)合檢查評估組，適時(shí)赴各地對藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查評估。 　　(四)2011年年底前，根據(jù)全國檢查情況分析，得出評估結(jié)果，綜合排序形成《全國藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估報(bào)告》上報(bào)國務(wù)院。 　　各地要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)，堅(jiān)持實(shí)事求是、客觀公正，全面檢查、不留死角、不走過場，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，確保公眾用藥安全。 　　附表：藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估表 　　http://www.sda.gov.cn/gsyjb11195/fb.rar