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寧波
關(guān)于進(jìn)一步明確小容量注射劑藥品GMP認(rèn)證和委托生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題的函
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
最近，我司陸續(xù)收到一些企業(yè)和個(gè)人來(lái)函來(lái)電，詢問(wèn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中遇到的小容量注射劑藥品GMP認(rèn)證和委托生產(chǎn)等有關(guān)問(wèn)題。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題明確如下：
一、根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，自2003年1月1日起，未取得小容量注射劑《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)，一律停止生產(chǎn)該劑型藥品，2002年底之前生產(chǎn)的藥品在規(guī)定的有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售和使用。
二、自2003年2月1日起，我局已停止受理未取得小容量注射劑《藥品GMP證書(shū)》企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。對(duì)正在進(jìn)行小容量注射劑藥品GMP改造并已報(bào)我司備案的企業(yè)，其藥品屬于獨(dú)家生產(chǎn)或臨床緊缺等特殊情況的，方可申請(qǐng)進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)。
三、經(jīng)批準(zhǔn)，未取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)委托其它GMP企業(yè)生產(chǎn)的藥品，委托雙方企業(yè)不得以藥品GMP認(rèn)證產(chǎn)品名義進(jìn)行宣傳等活動(dòng)。鑒于該類藥品的生產(chǎn)條件和過(guò)程符合GMP規(guī)定，涉及該類藥品的價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)等事宜，由有關(guān)主管部門(mén)予以綜合考慮。
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
二○○三年六月六日
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