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　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 　　為加強醫療機構藥品監督管理，健全藥品質量保證體系，強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家食品...

　　 　　 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　為做好化妝品生產經營監管工作，規范化妝品生產經營監督行為，根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，我局組織制定了《化妝品生產企業日常監督現場檢查工作指南》和《化妝品經營企業日常監督現場檢查工作指南》...

　　國家食品藥品監督管理局 　　關于進一步嚴厲打擊違法藥品醫療器械保健食品廣告的通知 　　國食藥監稽[2010]21號 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　近年來，各級食品藥品監管部門認真履行廣告審查監管職責，積極配合有關部門加大治理違法藥品、醫療器械、保...

國食藥監注[2008]110號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　硫普羅寧為一種含巰基甘氨酸衍生物，其注射劑于1998年在我國上市。本品最初上市的說明書內容較簡單，適應癥不規范，不良反應和注意事項等安全性信息較少。為保證患者用藥安全，現對硫普羅寧注...

國食藥監市[2007]625號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為規范藥品、醫療器械和保健食品廣告發布秩序，促進藥品、醫療器械、保健食品生產經營企業信用體系建設，國家局制定了《藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法》，現印發給你們，請認真貫徹執行。對...

國食藥監械[2007]597號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關專家對一次性可注射針刀等61種產品進行了分類界定。現通知如下： 　　一、一次性可注射針刀（不含藥）：由氣囊、手柄、針刀體三部分組...

國食藥監辦[2007]502號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　近期，國務院召開常務會議和全國質量工作會議，對加強產品質量和安全監管作出全面部署，并且公布了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）。為深入貫徹落實國...

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，國家藥典委員會： 　　為加強含牛黃等藥材中成藥品種監督管理，嚴格處方投料生產，現將有關事項通知如下： 　　一、對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種(見附件...

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，衛生廳(局)： 　　《餐飲服務許可管理辦法》和《餐飲服務食品安全監督管理辦法》(以下簡稱兩個辦法)已于2010年3月4日頒布，將于2010年5月1日起施行。兩個辦法體現了《食品安全法》確定的“預防為主、科學管理、明確責任、綜合治...

江蘇省食品藥品監督管理局：　　根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家局醫療器械檢測機構資格認可審查組于2006年1月23日至25日，對你局所屬江蘇省醫療器械檢驗所的醫療器械檢測資格進行了現場評審。經審查，國家局認可該所對麻醉機等...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），衛生廳（局）：　　根據《中華人民共和國藥品管理法》第六十條規定，經衛生部和國家食品藥品監督管理局共同審核，認定《中國藥物警戒》等4個醫學、藥學專業刊物（見附件）可以發布處方藥廣告。　　特此通知。　　附件：允許發布處方藥廣告的醫學、藥學專業...

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范、統一營養素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規定（...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術歸口單位：　　YY／T 0287-2003 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》醫療器械行業標準已經審定通過，現予以發布。該行業標準的編號、名稱及實施日期如下：　　YY／T 0287-2003 《醫療器械 質量管...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：　　現將有關劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊事宜通知如下：　　一、根據《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監辦〔2002〕324號）第六條：“國內按藥品申報并已獲得批準文號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應劃歸醫療器械管理的，須在2003年12月3...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：　　為配合防治“非典”工作的開展，使工作在第一線的醫護人員能使用更有效、放心的防護用品，國家食品藥品監督管理局擬對醫用防護產品加強監管。經研究，自2003年5月15日起將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。上述產品進行注冊時...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 　　為切實做好《藥品生產企業許可證》換證工作，我局分別于1999年6月20日和2000年4月29日印發了“關于《藥品生產企業許可證》換證工作的通知”（國藥管辦［1999］169號）和“關于《藥品生產企業許可證》換證工作的補充通知”（國藥管安［2000］175...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 　　按照國家藥品監督管理局《關于做好統一換發化學藥品地標升國標品種藥品批準文號工作的通知》（國藥監注〔2002〕386號）的安排，根據省級藥品監督管理局報送的資料，現公布化學藥品地標升國標品種第五批換發藥品批準文號目錄（見附件）。鑒于地標升國標品種的特殊性，...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　近期，我局陸續收到部分省市藥品監督管理局關于仿真式性輔助器具是否作為醫療器械實施監管的請示。根據《醫療器械監督管理條例》第三條中醫療器械的定義，該產品沒有列入2002版《醫療器械分類目錄》。在國際上美國、日本、歐洲等國家和地區也未將...

　　第一章　總則 　　第二章　臨床試驗前的準備與必要條件 　　第三章　受試者的權益保障 　　第四章　試驗方案 　　第五章　研究者的職責 　　第六章　申辦者的職責 　　第七章　監查員的職責 　　第八章　記錄與報告 　　第九章　數據管理與統計分析 　　第十章　試驗用藥品的管理 　　第十一章　質量保證...

江蘇省藥品監督管理局： 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械[2003]125號）的規定，我局醫療器械檢測機構資格認可審查組于2004年1月4-6日對你局所屬的江蘇省醫療器械檢驗所的醫療器械檢測機構資格進行了現場評審。經審查，我局認可該所對玻璃體溫計等134...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），衛生廳（局）： 　　根據《中華人民共和國藥品管理法》第六十條規定，經衛生部和國家食品藥品監督管理局共同審核，認定《醫學臨床研究》等7份刊物為可以發布處方藥廣告的醫學、藥學專業刊物（名單見附件）。 　　特此通知 　　附件：允許發布處方藥廣告...

　　為拓寬選人用人視野，促進優秀人才脫穎而出，根據《黨政領導干部選拔任用工作條例》等有關規定，國家食品藥品監督管理局決定面向社會公開選拔兩名副司級領導干部。現將有關事項公告如下： 　　一、選拔職位 　　（一）食品安全協調司副司長 　　（二）食品安全監察司副司長 　　二、報名條件和資格 　　報名人...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 　　為認真貫徹全國人才工作會議精神，加強農村藥學實用人才隊伍建設，積極推進縣以下藥品經營企業監督管理工作和農村兩網建設，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營許可證管理辦法》（第6號局長令）規定，現將加強農村藥品零售企業藥學從業人員培訓相...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　《醫療器械經營企業許可證管理辦法》以國家食品藥品監督管理局令第15號頒布施行，同時，原國家藥品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》予以廢止。為此，現將根據《醫療器械經營企業監督管理辦法》制定的《關于印發〈一次性使用無...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　從2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實現了在GMP條件下生產，實施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對保證公眾用藥安全有效，促進醫藥事業健康發展起到了重要作用。 　　為做好其他類別藥品實施GMP工作，2003年1月3...

　　為進一步便利中國和東盟各國開展藥品進出口貿易，經國務院批準，同意增列南寧市為藥品進口的口岸城市。現將有關事宜公告如下： 　　一、自本公告發布之日起，除《藥品進口管理辦法》第十條規定的藥品外，其它進口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經由南寧市直屬海關所轄的口岸進口。 　　二、增加南寧市藥品監督...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規定，為規范體內植入放射性制品的生產，保證制品質量，我局制定了《體內植入放射性制品GMP補充規定》及《體內植入放射性制品GMP認證檢查評定標準》，現印發給你們，請遵照執行。并就有關事宜...

　　經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年7月1日起施行。 　　二○○五年四月三十日 第一章　總則 　　第一條　為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。 　　第二條　本辦法...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為逐步提高醫療器械檢測機構的裝備水平和檢測能力，保證醫療器械檢測機構基本工作需要，我局制定了《省級醫療器械檢測機構基本儀器配置標準》（試行），現印發給你們，請參照執行。 　　本標準共包含三個部分：醫用電氣設備安全檢測儀器配置標準；...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局各直屬單位： 　　根據中央機構編制委員會辦公室《關于國家食品藥品監督管理局藥品評價中心加掛牌子和增加事業編制的批復》（中央編辦復字[2006]60號），國家食品藥品監督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監測中...