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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于一次性使用輸液器等產品質量監(jiān)督抽驗情況的通報

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-18 · 8501人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局對一次性使用輸液器和一次性使用滴定管式輸液器進行了質量監(jiān)督抽驗。現將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況
　　（一）一次性使用輸液器
　　此次共抽驗151家生產企業(yè)和142家經營、使用單位的293批產品，涉及161家生產企業(yè)。依據國家標準GB8368-1998《一次性使用輸液器》和GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》進行檢驗。檢驗項目為：熱原、無菌、還原物質、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過濾器濾除率、輸液流速、連接強度、靜脈針的連接牢固度、靜脈針的密封性等11個指標。經檢驗，289批產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為98.6%（見附件）。不合格產品的主要問題是“微粒污染”、“藥液過濾器濾除率”、“輸液流速”等指標不符合國家標準規(guī)定。
　　（二）一次性使用滴定管式輸液器
　　此次共抽驗11家生產企業(yè)和28家經營、使用單位的39批產品，涉及18家生產企業(yè)。依據國家標準GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》進行檢驗。檢驗項目為：熱原、無菌、還原物質、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過濾器濾除率、輸液流速、連接強度等9個指標。經檢驗，36批產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為92.3%（見附件）。不合格產品的主要問題是“連接強度”、“微粒污染”等指標不符合國家標準規(guī)定。

　　二、處理要求
　　對本次監(jiān)督抽驗不合格的產品及企業(yè)，有關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以查處，責令生產企業(yè)限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

　　有關查處情況，請于2005年6月30日前報我局藥品市場監(jiān)督司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月十三日

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