國食藥監(jiān)辦[2008]687號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)工藝和處方變更的監(jiān)管，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國家局于2007年8月下發(fā)了《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）。各省（區(qū)、市）局按照通知要求，積極開展工作，全面完成了對(duì)大容量注射劑類藥品的核查，部分省（區(qū)、市）局還完成了其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作。為進(jìn)一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 　　一、各省（區(qū)、市）局應(yīng)在總結(jié)前一階段核查工作的基礎(chǔ)上，加大工作力度，務(wù)必在2008年底前全部完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)靜脈注射劑和在產(chǎn)全部中藥注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查，并按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》要求做好總結(jié)，填報(bào)匯總表（附件1、2）。 　　二、各省（區(qū)、市）局應(yīng)在全面核查工作的基礎(chǔ)上，對(duì)每個(gè)品種按批準(zhǔn)文號(hào)逐一建立完整監(jiān)管檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：品種注冊(cè)及變更的證明文件，申報(bào)注冊(cè)和變更并獲得批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方，現(xiàn)行完整生產(chǎn)工藝和處方，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應(yīng)商情況，實(shí)際執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，委托（生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)）情況；歷次生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況，質(zhì)量抽驗(yàn)情況；核查工作情況，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及核查結(jié)論，存在問題及處理結(jié)果。對(duì)已核查品種的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及核查結(jié)論、處理意見等，應(yīng)有相關(guān)工作部門人員及省級(jí)局負(fù)責(zé)人的簽字。因停產(chǎn)未進(jìn)行核查的品種，也應(yīng)建立基本信息檔案。 　　三、建立品種監(jiān)管檔案是藥品監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及其品種實(shí)施有效監(jiān)管的重要手段，各省（區(qū)、市）局應(yīng)當(dāng)認(rèn)真管好、用好監(jiān)管檔案。對(duì)于在本次核查工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書等問題，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定研究解決，并將結(jié)論一并存入檔案。 　　四、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)因停產(chǎn)尚未進(jìn)行核查的品種、核查后責(zé)令停產(chǎn)或限期改正的品種，省（區(qū)、市）局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督，落實(shí)監(jiān)管措施。凡擅自恢復(fù)生產(chǎn)、不按照核查后工藝和處方進(jìn)行生產(chǎn)、再次變更生產(chǎn)工藝和處方不按規(guī)定研究和申報(bào)的企業(yè)，必須依法給予嚴(yán)肅查處。 　　五、對(duì)已經(jīng)通過核查的注射劑品種，尤其是中藥注射劑品種，應(yīng)當(dāng)對(duì)照上述要求進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，整理品種監(jiān)管檔案和有關(guān)問題，必要時(shí)再次進(jìn)行有針對(duì)性的核查，務(wù)求排除安全隱患，降低風(fēng)險(xiǎn)。 　　各省（區(qū)、市）局應(yīng)結(jié)合深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，進(jìn)一步做好各類注射劑的生產(chǎn)工藝和處方核查工作，消除藥品安全隱患，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。 　　附件：1．靜脈注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作匯總表 http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar 　　　　　2．中藥注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作匯總表 http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十四日