各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第十五條和第一百四十八條規(guī)定，為進(jìn)一步規(guī)范藥品加工出口管理工作，我局制定了《藥品加工出口管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00三年七月二十九日

藥品加工出口管理規(guī)定（試行）

　　一、為規(guī)范藥品加工出口管理工作，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第十五條和第一百四十八條規(guī)定，制定本規(guī)定。

　　二、藥品加工出口，系指境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)依法接受境外制藥廠商的委托，使用境內(nèi)或境外生產(chǎn)的原料藥、輔料、裸包裝制劑或包裝材料等，按照其提供的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽等要求，生產(chǎn)或包裝藥品并全部出口到特定國家或地區(qū)的過程。其中使用境外生產(chǎn)的原料藥、輔料、裸包裝制劑和包裝材料的加工出口方式稱為來料加工。

　　三、藥品加工出口貿(mào)易雙方簽訂的合同應(yīng)遵守中國的法律、法規(guī)，不得侵犯他人的權(quán)益。接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照合同規(guī)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，委托方應(yīng)對藥品的質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任。

　　四、接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《藥品加工出口申請表》（附件1），向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　（一）境外制藥廠商在所在國的商業(yè)登記證明文件；

　?。ǘ┘庸こ隹谖袇f(xié)議或合同復(fù)印件；

　?。ㄈ賮砹霞庸さ?，須提交國家外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)的來料加工貿(mào)易登記手冊復(fù)印件；

　?。ㄋ模┙邮芪械木硟?nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

　　（五）藥品的處方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　（六）擬出口使用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣；

　?。ㄆ撸M使用的原料藥或裸包裝制劑的數(shù)量及生產(chǎn)廠商及其地址；

　　（八）接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)再次申請加工出口時(shí)，應(yīng)說明上一次批準(zhǔn)加工出口藥品的出口情況，并附發(fā)票、運(yùn)單等相關(guān)復(fù)印件。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，批準(zhǔn)其進(jìn)行加工出口，發(fā)給《藥品加工出口批件》（附件2），同時(shí)將批件報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　六、來料加工所需原料藥、裸包裝制劑、輔料和包材等料件無須辦理進(jìn)口注冊手續(xù)和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，亦無須進(jìn)行口岸質(zhì)量檢驗(yàn)。接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)可按照有關(guān)規(guī)定，直接到海關(guān)申辦料件進(jìn)口事宜。

　　七、加工出口必須按合同期限逐次申報(bào)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成加工和出口。來料加工出口制劑的實(shí)際數(shù)量必須與進(jìn)口原料藥和裸包裝制劑的數(shù)量相符，并在完成出口后由原批準(zhǔn)加工出口的省級藥品監(jiān)督管理部門對出口情況予以核銷。

　　八、加工出口藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書不得全部使用中文，不得印有藥品批準(zhǔn)文號或《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號。出口到香港、澳門、臺灣地區(qū)的藥品，其包裝、標(biāo)簽和說明書可使用繁體中文。

　　九、來料加工的原料藥和裸包裝制劑等料件不得轉(zhuǎn)讓或者用于生產(chǎn)國內(nèi)銷售的藥品。

　　十、預(yù)防性生物制品不得接受境外制藥廠商的委托進(jìn)行加工出口。

　　附件1：

藥品加工出口申請表

　　附件2：藥品加工出口批件