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關于影像IP板等產品分類界定的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-23 · 7786人看過

  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要,現將影像IP板等21種產品的分類界定通知如下:

  一、影像IP板:用于CR系統X光影像的存儲。作為I類醫療器械管理。

  二、同視機:用于對弱視、斜視、立體視眼類缺陷的檢查。作為I類醫療器械管理。

  三、排卵測定器:用于對婦女的唾液進行分析,測定婦女排卵期。作為II類醫療器械管理。

  四、透析器復用機:用于對使用后的可復用透析器進行沖洗、消毒,使可復用透析器達到可再次使用的標準。作為II類醫療器械管理。

  五、便攜電凝刀:由保護帽、筆尖、電熱絲、筆身組成,電源由低壓堿性電池提供,不與高頻電機連接,為一次性無菌產品,用于組織凝結、小血管止血。作為II類醫療器械管理。

  六、套管針:內窺鏡配套用手術器械,用于插入氣腹穿刺后的孔,作為腹腔鏡或手術器械的通道。作為II類醫療器械管理。

  七、淚腺球囊導管:用于治療淚腺管道系統的堵塞、狹窄。作為II類醫療器械管理。

  八、硅膠敷貼(不含藥):用于腳部擦痕、雞眼等輔助治療。作為II類醫療器械管理。

  九、壓電式生物大分子自動檢測儀及傳感器:用于基因、蛋白和細菌的檢測。作為III類醫療器械管理。

  十、透析器消毒使用濃縮液:用于清洗和消毒可復用的中空纖維式透析器。作為III類醫療器械管理。

  十一、宮內刮片:用于婦科檢查。作為I類醫療器械管理。

  十二、射線束掃描系統:用于掃描加速器的射線束,計量光劑量。作為II類醫療器械管理。

  十三、固定架:安裝在手術床上,用于固定外科手術拉鉤或Octopus NS組織固定系統。作為I類醫療器械管理。

  十四、液相色譜串聯質譜儀:用于藥物動力學研究。不作為醫療器械管理。

  十五、腎臟科專用臨床電子病歷:用于醫院腎臟科及血液凈化中心提供電子化的病員病歷記錄、管理,不對數據進行醫療診斷分析,無診斷功能。不作為醫療器械管理。

  十六、醫用內鏡清洗消毒槽:用于手工清洗、消毒軟式內鏡。不作為醫療器械。

  十七、醫用內鏡儲存柜:用于軟式內鏡保管。不作為醫療器械管理。

  十八、牙齒保健器:通過振動鍛煉牙齒,起保健作用。不作為醫療器械管理。

  十九、抑菌圈測試儀:用于制藥行業、藥檢及醫院檢驗科測量抑菌圈直徑,屬常規儀器。不作為醫療器械管理。

  二十、一次性醫用手術刷:用于醫務人員在手術前清洗。不作為醫療器械管理。

  二十一、原位雜交儀:檢測待檢標本中特定的核酸序列,用于病原體、細菌、病毒、基因擴散、致病因素研究,是應用于醫學、農業、生化、動植物等領域分子水平研究的常用儀器。不作為醫療器械管理。

  上述凡界定為醫療器械的產品,從2005年10月1日起執行調整后的類別。從發文之日起,有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

  國家食品藥品監督管理局
  二○○五年三月三日

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