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寧波
關于醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
根據目前衛生材料及敷料（包括醫用紗布、脫脂棉等）有關產品注冊和監督管理方面的問題，為進一步加強衛生材料及敷料產品的監督管理工作，確保在使用中的安全、有效，現對衛生材料及敷料產品實施監督管理明確以下規定，通知如下：
一、醫用衛生材料及敷料（含醫用紗布、脫脂棉、繃帶、一次性手術衣等）產品均應按醫療器械進行監督管理，并由我局醫療器械司統一歸口，有關規定與技術要求應執行《醫療器械監督管理條例》及配套法規和相關標準。
二、根據《醫療器械分類規則》的規定和要求，目前我局醫療器械司正在研究編制“醫療器械產品分類目錄”，在“目錄”未公布實施之前，醫用衛生材料及敷料產品暫按第二類醫療器械管理，對可吸收性的有關敷料類產品暫按第三類醫療器械管理。
凡對醫用衛生材料及敷料已按第一類醫療器械辦理產品注冊的，請盡快通知生產單位予以糾正，并重新辦理產品注冊（2001年6月30日截止）。如有判定不清或有疑義的，請提供該產品的標準、產品說明書、有關產品技術特性及適用范圍等資料，報我局醫療器械司判定。
三、為規范對醫用衛生材料及敷料產品的監督管理，目前我局已開始對該類產品分批列入醫療器械行業標準制定修訂計劃，并將盡快發布實施。
國家藥品監督管理局
二○○一年一月十五日
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