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關于醫療器械生產企業跨省兼并有關問題的批復

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-23 · 4685人看過
國家食品藥品監督管理局 關于醫療器械生產企業跨省兼并有關問題的批復 國食藥監械函[2009]68號 上海市食品藥品監督管理局:   你局《關于企業跨省兼并后若干問題的請示》(滬食藥監械安〔2009〕158號)收悉。經研究,現批復如下:   一、在生產條件和企業管理符合法規要求、企業進行100%收購的情況下,如企業提出跨省地址變更申請,可以按照《醫療器械生產監督管理辦法》第21條的規定進行審核。   二、如企業提出的跨省地址變更申請屬于《醫療器械生產監督管理辦法》第21條所規定的“跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的”情況,該企業如在該場地生產其所持有的醫療器械注冊證書中所列產品,應按照《醫療器械注冊管理辦法》的相關要求申請重新注冊;該企業如在該場地生產非本企業所持有的醫療器械注冊證書中所列產品,應按照《醫療器械注冊管理辦法》的相關要求申請首次注冊。   三、如企業提出的跨省地址變更申請屬于《醫療器械生產監督管理辦法》第21條所規定的“跨省設立生產場地并形成獨立生產企業的”情況,應由該“獨立生產企業”根據相關法規要求申請《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證書》變更。   此復。                             國家食品藥品監督管理局                              二○○九年六月二日

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朱星律師2009年畢業于西南政法大學,法學學士、管理學學士,中級經濟師、中級審計師,中國法學會會員,2009.07至2010.04:六盤水市廣播電視大學從事國際經濟法等課程教學工作;2010.04至2013.04在盤縣農村信用合作聯社從事授信審查、信貸主管、法律審查、風險管理等工作;2013.04至2018.05在貴州銀行從事法律、風控、內審、消保工作;2018.05至今任貴州八辯律師事務所副主任、專職律師,主攻知識產權、不動產、文化娛樂、互聯網、金融財稅、建筑工程等行業(領域)法律實務,2015起組隊研究新四板、新三版法律實務。

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