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關于頒布和執行《中國藥典》2005年版有關事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-09 · 7539人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規定，現頒布《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2005年版，于2005年7月1日起執行。

　　《中國藥典》是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典；是執行《藥品管理法》、監督檢驗藥品質量的技術法規；是我國藥品生產、經營、使用和監督管理所必須遵循的法定依據。

　　《中國藥典》收載品種的標準為國家對該藥品品種的最基本要求。《中國藥典》2005年版在標準要求、形式內容等方面，與2000年版相比均有重大改進和提高，更加符合當前我國藥品生產、經營和管理的實際情況。作好宣傳、執行新版《中國藥典》，對于保證藥品質量、促進我國醫藥工業的發展都具有十分重要的作用。各級藥品監督管理部門要給予高度重視。現就執行《中國藥典》2005年版的有關事宜通知如下：

　　一、自執行之日起，與《中國藥典》2005年版同品種的原國家藥品標準和試行標準停止執行。2005年7月1日前生產的藥品，仍按原標準進行檢驗。對于檢測項目多于藥典規定的或檢測指標高于藥典要求的，應當按原批準的標準執行。

　　二、《中國藥典》2000年版及其增補本和《中國生物制品規程》2000年版及其增補本收載，但《中國藥典》2005年版未收載的品種，暫仍按原標準執行。《中國藥典》2005年版品種項下未列出的規格，應當按批準證明文件執行。

　　三、自執行之日起所生產的《中國藥典》品種，其新印制的藥品包裝、標簽及說明書必須注明《中國藥典》2005年版規定的藥品通用名稱。對于名稱已作修訂的藥品，其原通用名稱過渡使用至2006年12月31日。執行之日前印制的藥品包裝、標簽及說明書，可以繼續流通使用完畢。

　　四、為指導臨床用藥，保證中成藥在臨床中使用安全有效，《中國藥典》2005年版對中成藥標準項下[功能與主治]進行了規范，各藥品生產企業要關注各自的品種，按我局《藥品注冊管理辦法》有關要求，做好說明書修改工作。自2005年7月1日起，藥品包裝、標簽及說明書要按照《中國藥典》2005年版有關規定印制。執行之日前印制的包裝、標簽及說明書可繼續流通使用完畢。

　　五、生產與《中國藥典》2005年版所收載的相同品種，如含有《中國藥典》規定要求以外的雜質，應當增加雜質控制項目，經國家藥典委員會審核后，報國家食品藥品監督管理局批準。

　　六、《中國藥典》2005年版將原“澄明度檢查細則和判斷標準”修訂為“可見異物檢查法”。其中，溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液和滴眼液等照該法有關規定執行；非靜脈用注射液、注射用無菌粉末和供注射用的無菌原料藥等需嚴格按照我局另行頒布的規定執行。

　　七、《中國藥典》2005年版制劑通則中的原則性要求，不作為藥品檢驗中的必檢項目，但必須符合相應的要求。如：二部收載的膠囊劑、顆粒劑、丸劑及口服片劑等劑型的“微生物限度”檢查，雖然不作為必檢項目，若檢驗時，照微生物限度檢查法（《中國藥典》2005年版附錄Ⅺ J）檢查，亦應符合規定。

　　八、我局鼓勵并支持藥品生產企業、科研機構等開展技術創新和技術進步工作，倡導不斷優化生產工藝、提高藥品質量。各地應及時將轄區內藥品生產企業提高標準的情況報國家藥典委員會，國家藥典委員會要根據情況及時總結考察《中國藥典》2005年版品種標準執行狀況，適時修訂、提高藥品標準。

　　九、《中國藥典》2005年版等國家藥品標準（包括電子版）及其配套叢書，由國家藥典委員會負責統一印制發行。

　　十、各級藥品監督管理部門、藥品檢驗所要積極支持國家藥典委員會作好《中國藥典》2005年版執行情況的調查工作。在執行《中國藥典》2005年版過程中，要密切配合，加強研究，遇有問題請及時上報我局。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○五年五月二十四日

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