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關于換發《醫療機構制劑許可證》的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-22 · 658人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為了加強醫療機構制劑配制的監督管理，保證配制制劑安全有效，根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第18號），我局決定2005年在全國開展《醫療機構制劑許可證》的統一換發工作。現將有關事項通知如下：

　　一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要認真做好《醫療機構制劑配制監督管理辦法》的學習、宣傳和貫徹實施，積極推進實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》，加強日常監督管理，切實保證醫療機構制劑的質量。

　　二、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《醫療機構制劑配制監督管理辦法》的規定，加強領導，做好本轄區換證工作。通過本次換證，對本轄區內的醫療機構制劑室進行一次全面清理整頓，切實提高制劑配制質量。換證工作方案請于2005年7月1日前報送我局藥品安全監管司。

　　三、換發《醫療機構制劑許可證》工作，從2005年7月1日開始，至2005年12月31日結束。

　　凡依法持有《醫療機構制劑許可證》且有效期至2005年12月31日的醫療機構，應按規定申請換發新版《醫療機構制劑許可證》；至2005年12月31日，有效期未滿的，應申請更換新版《醫療機構制劑許可證》，原核準的許可事項不變。

　　各醫療機構應在2005年6月30日前向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）提出換證申請，并填寫醫療機構制劑許可證申請表（見附件1）。

　　四、2006年1月1日起，全部啟用新版《醫療機構制劑許可證》，原《醫療機構制劑許可證》同時廢止。

　　《醫療機構制劑許可證》格式由國家食品藥品監督管理局統一規定（見附件2、3）。

　　五、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）按照《醫療機構制劑配制監督管理辦法》第二十一條的規定，辦理換證手續。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）結合本地《醫療機構制劑配制質量管理規范》的實施情況，按照我局《醫療機構制劑許可證驗收標準》（國藥管安〔2000〕275號）組織驗收。

　　在換證過程中統一使用我局新編制的“醫療機構制劑許可證信息管理系統”軟件，軟件使用的培訓安排另行通知。

　　六、中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊所屬醫療機構的《醫療機構制劑許可證》換發工作，仍由原發證機關組織實施。

　　七、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應于2006年3月30日前，將換證工作總結報我局藥品安全監管司，并將換證相關匯總數據以我局統一下發的“醫療機構制劑許可證信息管理系統”軟件形式報送。

　　在換證工作中如有何問題和建議，請及時與我局藥品安全監管司聯系。

　　附件：1.醫療機構制劑許可證申請表

　　2.正本格式

　　3.副本格式

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○五年四月三十日

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