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關(guān)于修訂奧利司他制劑說(shuō)明書(shū)的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-03-26 · 8626人看過(guò)
  關(guān)于修訂奧利司他制劑說(shuō)明書(shū)的通知   國(guó)食藥監(jiān)注[2010]359號(hào)   各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)奧利司他制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:   一、說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)原內(nèi)容“偶有對(duì)奧利司他發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過(guò)敏性反應(yīng)。極少出現(xiàn)有大皰疹、肝轉(zhuǎn)氨酶和堿性磷酸酯酶升高,以及罕見(jiàn)的嚴(yán)重肝炎和胰腺炎等病例報(bào)道。尚未在肝炎、胰腺炎和奧利司他之間建立因果關(guān)系。”更新為“使用奧利司他已有罕見(jiàn)的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告,并出現(xiàn)肝衰竭病例,其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道,主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過(guò)敏性反應(yīng),出現(xiàn)大皰疹十分罕見(jiàn)。上市后監(jiān)測(cè)還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報(bào)道。”   二、說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)原內(nèi)容“由于本品體內(nèi)吸收極微量,肝和(或)腎功能不全者,無(wú)需調(diào)整劑量。或遵醫(yī)囑。”更新為“由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見(jiàn)的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道,其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡,故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛)。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時(shí),應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品,并檢驗(yàn)肝功能。”   三、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。   國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局   二○一○年九月一日

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