各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后開(kāi)展了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)整頓和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)等工作，并下發(fā)了相關(guān)的文件。為便于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題重申如下：

　　一、正確理解地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)
　　地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)是兩個(gè)不同的概念。“地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”是指各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)頒布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1985年施行的《藥品管理法》允許有地方藥品標(biāo)準(zhǔn)存在；2001年12月1日施行修訂的《藥品管理法》則取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。“地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)”是指各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（如“粵衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1994）第XXXXXX號(hào)”)。使用地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，有的執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)，也有的執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、按照地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的使用期限
　　按照修訂的《藥品管理法》取消地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)整頓工作。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)整頓是對(duì)執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行醫(yī)學(xué)藥學(xué)再評(píng)價(jià)，審核通過(guò)后頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。按照地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的使用期限，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于施行〈藥品管理法〉有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)延期執(zhí)行問(wèn)題的復(fù)函》（國(guó)辦函〔2001〕68號(hào)）的精神，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2003年3月25日印發(fā)的《關(guān)于妥善處理地方標(biāo)準(zhǔn)品種問(wèn)題的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2003〕96號(hào)）作出了規(guī)定：

　　（一）未納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。

　　（二）已納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按我局頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；尚未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的，可以使用原地方批準(zhǔn)文號(hào)。按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，可以在藥品的有效期內(nèi)流通和使用。

　　（三）已納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種，按照原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，可流通和使用至2003年12月31日。

　　三、地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)的使用期限
　　為加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)秩序，保證人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)工作。該項(xiàng)工作是對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品和已納入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理的原地方標(biāo)準(zhǔn)藥品，統(tǒng)一換發(fā)“國(guó)藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號(hào)。使用地方批準(zhǔn)文號(hào)藥品的使用期限，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年4月29日印發(fā)的《關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)使用期限的公告》（國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕156號(hào)）規(guī)定：

　　（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)通知后6個(gè)月內(nèi)完成新舊包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的更換工作。在批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)6個(gè)月后生產(chǎn)的藥品不得再使用原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，此前已進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
　　因此，國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)和地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)在今后的一段時(shí)間內(nèi)將會(huì)并存。

　　（二）尚未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，除不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的品種外，可以使用原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　四、近期，有企業(yè)反映，醫(yī)院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)盲目向生產(chǎn)企業(yè)退回地方標(biāo)準(zhǔn)藥品和地方批準(zhǔn)文號(hào)藥品，希望醫(yī)院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照上述規(guī)定執(zhí)行，避免盲目退貨造成的不必要損失。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月十四日