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寧波
關于生物止血膜等產品分類界定的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
近期，我局陸續收到一些省級食品藥品監督管理部門要求對部分產品進行分類界定的請示。現將生物止血膜等21種產品的分類界定通知如下：
一、生物止血膜：由生物材料殼聚糖配以聚乙烯醇、明膠及甘油制成。作為II類醫療器械管理。
二、自動快速輸血輸液加壓器：通過對加壓袋施加壓力的方式，使軟包裝輸血袋或輸液袋中的液體快速輸送。作為II類醫療器械管理。
三、細菌內毒素分析儀：用于檢測人體血液、尿液、腦脊液及腹水等的細菌內毒素含量。作為II類醫療器械管理。
四、純氧飽和醫療裝置：常壓下用于缺血、缺氧性病人的治療。作為II類醫療器械管理。
五、吸脂針：用于抽吸皮下脂肪。作為II類醫療器械管理。
六、腦科吸引管：用于腦外科手術吸取患者的體液。作為II類醫療器械管理。
七、體外沖擊波碎石機電極：作為II類醫療器械管理。
八、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉移酶試劑盒、谷氨酰基轉移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）：作為II類醫療器械管理。
九、婦科白帶涂片檢查染色液：作為II類醫療器械管理。
十、體細胞快速染色液：由亞甲藍、曙紅及高錳酸鉀等制成，用于體外組織細胞染色。作為II類醫療器械管理。
十一、氧化電位水生成器：用于制取消毒用水。作為II類醫療器械管理。
十二、手動壓力推進穿耳器、耳針：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳環。不作為醫療器械管理。
十三、銅銀離子水產生器：用于產生銅銀離子水。不作為醫療器械管理。
十四、失禁床墊：用作尿失禁的日常護理。不作為醫療器械管理。
十五、輸液用手部固定器：用于輸液患者的手部固定。不作為醫療器械管理。
十六、多功能潔身便座：用于便后溫水清洗、烘干。不作為醫療器械管理。
十七、模擬定位床配套用激光燈：不作為醫療器械管理。
十八、牙面涂劑：含有人體可吸收的鈣和磷酸鹽的供局部使用的木餾油，主要由木餾油起作用，用于牙科手術后使用或有高度齲齒風險的病人預防齲齒。不作為醫療器械管理，應作為藥品或化妝品管理。
十九、臭氧化橄欖膠：由橄欖油和臭氧反應產生橄欖膠，用于治療蚊蟲咬傷、皮癥、濕癥、皰癥等，主要由橄欖膠起作用。不作為醫療器械管理，應作為藥品或化妝品管理。
二十、氣體接口：醫院設備吊臂的配件，用作中心供氧系統連接到醫療設備的轉接口。不作為醫療器械管理。
二十一、充氣升溫裝置：與病人用保溫毯配用。不作為醫療器械管理。
上述凡界定為醫療器械的產品，從2004年11月1日起執行調整后的類別。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年六月二日
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