第一章 總則

　　第二章 申請

　　第三章 檢驗、審核與簽發(fā)

　　第四章 復審

　　第五章 監(jiān)督與處罰

　　第六章 附則

　　2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

　　二○○四年七月十三日

　　第一章 總則

　　第一條 為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

　　第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

　　第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。

　　第二章 申請

　　第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

　　第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

　　㈠藥品批準文號；

　　㈡《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

　　㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

　　第七條 申請批簽發(fā)的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布。

　　第八條 申請批簽發(fā)時應當提交以下資料及樣品：

　　（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

　　（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

　　（三）檢驗所需的同批號樣品；

　　（四）與制品質(zhì)量相關的其他資料；

　　（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

　　第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

　　第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。

　　第十一條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應當在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

　　申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

　　第三章 檢驗、審核與簽發(fā)

　　第十二條 承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應當配備與其承擔的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術要求。

　　第十三條 批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

　　具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告。

　　第十四條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)負責對申報資料進行審核，審核內(nèi)容包括：

　　（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責人簽字；

　　（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致；

　　（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求；

　　（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定；

　　（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規(guī)定。

　　第十五條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十六條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

　　第十七條 批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：

　　承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應當在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應當在30日完成；血源篩查試劑類制品應當在15日內(nèi)完成；其他類制品應當根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

　　第十八條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十九條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)對申請資料中的有關數(shù)據(jù)需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)為止的期間不計入時限。

　　第二十條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應當根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣。

　　第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應當在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

　　第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目。《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

　　（一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的；

　　（二）質(zhì)量檢驗不合格的；

　　（三）申請企業(yè)對需要核對的有關數(shù)據(jù)的回復資料仍不符合要求的。

　　第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

　　第四章 復審

　　第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請。

　　第二十五條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復審申請之日起20日內(nèi)作出復審決定，復審內(nèi)容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規(guī)定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復審工作完成后5日內(nèi)向申請復審的企業(yè)發(fā)出復審意見。

　　第二十六條 復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。??

　　第五章 監(jiān)督與處罰

　　第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

　　第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)備案。

　　第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

　　第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

　　第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

　　第三十二條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

　　第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

　　第六章 附則

　　第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

　　第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可免予批簽發(fā)。

　　第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止。

　　附件目錄：

　　附件：1．《生物制品批簽發(fā)申請表》

　　　　　2．《生物制品批簽發(fā)登記表》

　　　　　3．《生物制品批簽發(fā)合格證》

　　　　　4．《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》