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國家食品藥品監督管理局關于修訂甘露聚糖肽注射劑說明書的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-13 · 3208人看過

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　甘露聚糖肽注射劑(曾用名：多抗甲素)近來發生了嚴重的不良反應，我局于2003年1月24日發布了《關于甘露聚糖肽注射劑使用問題的通知》(國藥監安〔2003〕24號)，要求相關藥品生產企業嚴格規范藥品說明書，正確指導用藥，并密切跟蹤藥品不良反應發生情況。

　　為確保該藥品的安全使用，我局組織召開了修訂甘露聚糖肽注射劑說明書的專家會議，并組織召開了甘露聚糖肽注射劑生產企業參加的說明書修訂會議，廣泛聽取了各方面的意見。經研究，提出了對甘露聚糖肽注射劑說明書的修訂意見(見附件)，現將有關事宜通知如下：

　　一、所有生產甘露聚糖肽注射劑的藥品生產企業均應按照《藥品注冊管理辦法(暫行)》中藥品補充申請的要求提出修訂說明書的申請，經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局審批后報我局備案。

　　二、藥理毒理、適應癥、不良反應、禁忌、注意事項等必須按照修訂意見書寫，用法用量等仍按照原批準說明書的內容書寫。

　　三、補充申請經省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準后即可執行。自批準之日起，新出廠的藥品必須使用修訂的說明書。

　　四、藥品生產企業應當盡快對已出廠藥品的說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產企業負責。

　　附件：甘露聚糖肽注射劑說明書修訂意見

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年四月十一日

附件：

　　　　　　　　　　　　　　　甘露聚糖肽注射劑說明書
　　　　　　　　　　　　　　　　　修　訂　意　見

　　一、〔藥理毒理〕
　　本品能在體外抑制S-180，艾氏腹水癌和人舌麟狀細胞癌Tca8113等細胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代謝。動物體內能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、HePA肝癌腹水瘤的生長（抑瘤率63%），能提升外周白細胞，增強網狀內皮系統吞噬功能，活化巨噬細胞及淋巴細胞，誘導胸腺淋巴細胞產生活性物質，改善和增加機體免疫功能和應激能力。

　　二、〔適應癥〕
　　用于惡性腫瘤放、化療中改善免疫功能低下的輔助治療。

　　三、〔不良反應〕
　　1、過敏反應：瘙癢、皮疹、紅斑、風團、寒戰、發燒，嚴重時可引起過敏性休克。
　　2、呼吸系統：胸悶、呼吸困難，有發生呼吸驟停的報告。
　　3、注射局部：疼痛。

　　四、〔禁忌〕
　　對本品過敏者、風濕性心臟病、支氣管哮喘、氣管炎患者禁用，高敏體質者禁用。

　　五、〔注意事項〕
　　本品有因過敏反應以及因呼吸驟停而死亡的報告，本品應在醫生嚴密監護并有搶救措施的條件下使用，一旦出現過敏反應有關癥狀，應立即停藥，并給予對癥及抗過敏治療。

　　六、〔孕婦及哺乳期婦女用藥〕、〔兒童用藥〕、〔老年患者用藥〕、〔藥物相互作用〕和〔藥物過量〕均修訂為“尚不明確”。

　　七、刪去〔藥代動力學〕項。

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