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國家食品藥品監督管理局關于開展換發放射性藥品生產經營許可證工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-01 · 1416人看過

有關省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》的規定，國家食品藥品監督管理局、國防科學技術工業委員會研究決定，2006年開始對全國放射性藥品生產、經營企（事）業單位重新進行審核和換發《放射性藥品生產許可證》和《放射性藥品經營許可證》（以下簡稱《許可證》）。各地藥品監督管理部門要加強領導，認真組織本行政區域的換證工作。各生產經營單位要按照本通知要求認真準備。現將換證工作的有關事宜通知如下：

　　一、換發《許可證》工作從2006年7月1日開始至2006年10月31日結束。
　　凡持有《許可證》且有效期至2006年12月31日的放射性藥品生產企業，應按規定申請換發新版《許可證》；至2006年12月31日，依法持有《許可證》且有效期尚未期滿的放射性藥品生產企業，應申請更換新版《許可證》。
　　自2007年1月1日起全部啟用國家食品藥品監督管理局統一印制的新版《許可證》，舊版《許可證》同時廢止。

　　二、放射性藥品生產企業應在2006年7月1日之前向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）提出換證申請，并報送以下資料：
　　1．放射性藥品生產、經營許可證申請表（附件1）；
　　2．加蓋企業公章的原《許可證》正副本復印件；
　　3．加蓋企業公章的《企業法人營業執照》或《營業執照》正副本復印件；
　　4．加蓋企業公章的《藥品GMP證書》復印件；
　　5．企業生產、管理情況自查報告。

　　三、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對企業上報資料審查合格后，應予換發《許可證》。對于曾有違反藥品監督管理法律、法規等不良行為記錄的企業，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應進行現場檢查，現場檢查應于2006年8月31日前完成，并將檢查結果及時報國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司。國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司將會同國防科學技術工業委員會系統工程二司，組織聯合檢查驗收小組進行檢查驗收。檢查合格的經國防科學技術工業委員會審查同意，國家食品藥品監督管理局審核批準后，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）換發《許可證》。

　　四、在《許可證》有效期內，未取得《藥品GMP證書》的生產企業，不予換證。

　　五、為適應放射性藥品監督管理工作的需要，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應按國家食品藥品監督管理局制定的放射性藥品生產、經營許可證編號方法，生產范圍分類及填寫規則（附件2）的相關要求規范填寫。

　　六、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應于2006年12月31日之前，將《換發放射性藥品生產、經營許可證工作總結表》（附件3）報國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司。

　　附件：1．放射性藥品生產、經營許可證申請表
　　　　　2．放射性藥品生產、經營許可證編號方法，生產范圍分類及填寫規則
　　　　　3．換發放射性藥品生產、經營許可證工作總結表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月十三日

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