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寧波
關于股動脈止血壓迫器等產(chǎn)品分類界定的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期，我局陸續(xù)收到一些省市食品藥品監(jiān)督管理部門和進口企業(yè)對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。為適應各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將股動脈止血壓迫器等產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一、股動脈止血壓迫器：作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二、電熱敷腰（肩）：由人造革、纖維布及電熱線串編制成，如具有減輕疼痛、活血化瘀或緩解病癥的作用，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三、核酸分離試劑盒：與核酸分離儀配套使用用于從血清、血漿或全血中分離總核酸，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
四、精蟲分析儀：用于判斷精液樣本的質(zhì)量，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
五、卵細胞及胚胎形態(tài)圖像分析軟件：用于對卵細胞及胚胎形態(tài)學進行分析，判斷卵細胞及胚胎的質(zhì)量，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
六、醫(yī)用射線防護噴劑：用于減輕、延緩放射治療對皮膚的損傷，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
七、醫(yī)用清潔毛刷：用于陰道分泌物取樣檢查、子宮刮片等，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
八、“產(chǎn)后貼”（不含藥）：由純棉織物、納米遠紅外抗菌材料、礦物粉及高分子吸水材料制成，用于婦女產(chǎn)后保護創(chuàng)面，抑殺條件致病菌，促進創(chuàng)面愈合，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
九、紡捶體觀測儀：用于臨床觀測人體卵細胞的紡錘體，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十、透明帶紅外激光光學系統(tǒng)：用于對人體卵細胞的透明帶打孔或削薄，以解決對卵細胞在體外培養(yǎng)使得透明帶硬化而造成胚胎著床困難的問題，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
十一、冷敷敷料：用于閉合性軟組織損傷降溫冷敷的，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理；用于燙傷或Ⅰ度燒傷外敷冷卻降溫以減輕腫脹或疼痛的，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十二、病人標識帶：用于醫(yī)院對收治病人進行標識，不作為醫(yī)療器械管理。
十三、膠片密度計：用于測定膠片的密度，不作為醫(yī)療器械管理。
十四、婦女經(jīng)期用品：由硅橡膠制成，使用時插入陰道用于承接月經(jīng)經(jīng)血，不作為醫(yī)療器械管理。
十五、全自動核素分藥儀：用于臨床核醫(yī)學專用的配制和分發(fā)核素藥液，改變以往人工配制和分發(fā)核素藥液的方式，不作為醫(yī)療器械管理。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年5月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年九月二十八日
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吉林吉瀾律師事務所合伙人律師，中共黨員，現(xiàn)任中共吉林市律師行業(yè)第三聯(lián)合黨支部書記，法學專業(yè)背景，法學理論功底深厚。 中國企業(yè)評價協(xié)會評定為高級企業(yè)合規(guī)師 吉林省律師協(xié)會網(wǎng)絡與高新技術專業(yè)委員會委員 吉林市律師協(xié)會企業(yè)合規(guī)（破產(chǎn)清算與并購重組）法律專業(yè)委員會秘書長 吉林市律師協(xié)會律師行業(yè)黨建專門委員會委員 吉林市律師協(xié)會宣傳與教育委員會委員 “三省一區(qū)”律師論壇論文優(yōu)秀作者 吉林市總工會法律援助律師 吉林市總工會勞動爭議人民調(diào)解委員會調(diào)解員
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