各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為了認真貫徹落實我局“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，在確保藥品質(zhì)量可控、安全有效的前提下，鼓勵以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新，為此，我局制定了《創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入實施計劃》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年三月二十四日

　　創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入實施計劃

　　一、實施目的

　　實施創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入計劃，是通過早期介入到創(chuàng)新藥物的研發(fā)過程中，幫助藥品研發(fā)機構(gòu)解決藥品注冊時將面臨的問題，指導(dǎo)和規(guī)范創(chuàng)新藥物的研究開發(fā)；建立起藥品研發(fā)機構(gòu)與藥品審評專家及藥品注冊管理人員之間暢通的渠道，逐步建立科學的藥品審評機制；通過溝通，掌握科研動態(tài)，提高藥品注冊工作的水平。

　　二、適用范圍

　　創(chuàng)新藥物是指“未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑”及“未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品”，同時還必須具有原創(chuàng)性，具有自主的知識產(chǎn)權(quán)。

　　藥物研發(fā)機構(gòu)在創(chuàng)新藥物的研發(fā)過程中，有以下情況時可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)研討：

　　（一）在藥學研究方面、藥理毒理學方面及臨床研究方面遇到了自身不能解決的具體問題；

　　（二）采用了一些技術(shù)領(lǐng)先的方法學研究，或者一些國內(nèi)未見的藥效學評價方法；

　　（三）對注冊法規(guī)的理解問題。

　　三、實施方法

　　藥品研發(fā)機構(gòu)在創(chuàng)新藥物的研發(fā)過程中，本著自愿的原則，將遇到的問題寫成書面申請?zhí)峤坏絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織專門人員，與研發(fā)機構(gòu)針對所提問題進行交流討論，提出相應(yīng)的參考意見，協(xié)助藥物研發(fā)機構(gòu)調(diào)整或修正目標與策略。

　　四、實施程序

　　（一）需要進行交流討論的問題，由藥品研發(fā)機構(gòu)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司提交申請。提交申請的同時，應(yīng)附需進行討論的相關(guān)技術(shù)資料。

　　（二）提交交流討論的問題需具備下列條件：

　　1.不存在科學技術(shù)權(quán)屬方面的爭議；

　　2.提交討論的問題所涉及的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品注冊管理辦法》及其附件的要求；

　　3.有經(jīng)科學技術(shù)部，省、自治區(qū)、直轄市科學技術(shù)廳或者國務(wù)院其它有關(guān)部門認定的科技信息機構(gòu)出具的查新結(jié)論報告。

　　（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司收到申請后，根據(jù)申請涉及品種的類別轉(zhuǎn)由相關(guān)業(yè)務(wù)處室辦理，對是否進行交流探討，作出答復(fù)，并通知研發(fā)機構(gòu)。對于不符合條件的申請，不予受理。上述工作應(yīng)自藥品注冊司收到申請之日起30日內(nèi)完成。

　　（四）參加交流討論的專家，由國家食品藥品監(jiān)督管理局從中國藥品生物制品檢定所、本局藥品審評中心等部門和國家藥品審評專家?guī)熘绣噙x，申請單位也可自行推薦。

　　五、保密措施

　　參加交流討論工作的有關(guān)人員應(yīng)對交流內(nèi)容保密。未經(jīng)藥物研發(fā)機構(gòu)同意，擅自披露、使用或者向他人提供該藥物相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法規(guī)，追究其法律責任；給藥物研發(fā)機構(gòu)造成損失的，應(yīng)當賠償損失。

　　六、其他說明

　　（一）藥物研發(fā)機構(gòu)可根據(jù)實際情況選擇采納交流討論中的意見。

　　（二）交流討論工作與藥品最終的注冊工作結(jié)果無關(guān)。

　　（三）申請單位無需繳納參加交流討論活動的費用。專家會議所需經(jīng)費從國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品審評專項經(jīng)費中列支。