第一章　總則

　　第二章　申請(qǐng)與受理

　　第三章　資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　第四章　審核與公告

　　第五章　檢查人員的管理

　　第六章　監(jiān)督管理

　　第七章　附則

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，進(jìn)一步推進(jìn)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GLP）的實(shí)施，我局組織開展了GLP試點(diǎn)檢查工作，并在試點(diǎn)檢查工作的基礎(chǔ)上，制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?，F(xiàn)將該《辦法》印發(fā)給你們，并就GLP檢查工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、實(shí)施GLP檢查，是貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全和維護(hù)人民身體健康的重要措施；是推動(dòng)GLP實(shí)施，確保藥物研究科學(xué)規(guī)范、資料真實(shí)可靠，促進(jìn)我國(guó)藥物研究進(jìn)一步發(fā)展的需要。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥物研究機(jī)構(gòu)對(duì)此應(yīng)予重視，并按照《辦法》的要求，做好有關(guān)工作。

　　二、自2003年10月1日起，我局將按照《辦法》的規(guī)定對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)施GLP檢查，并根據(jù)GLP檢查工作進(jìn)展，逐步要求為藥品申報(bào)注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在符合GLP要求的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

　　三、申請(qǐng)GLP檢查的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，除應(yīng)具備符合GLP要求的軟硬件條件外，還應(yīng)按GLP要求開展6個(gè)月以上的藥物安全性評(píng)價(jià)研究工作；申請(qǐng)GLP檢查的藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)與本機(jī)構(gòu)的研究條件和專業(yè)特長(zhǎng)相適應(yīng)。

　　四、實(shí)施GLP檢查是一項(xiàng)全新而復(fù)雜的工作，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合本行政區(qū)域的實(shí)際情況，嚴(yán)格按照《辦法》的要求開展工作，做好GLP檢查申報(bào)資料的審核和監(jiān)督管理工作。在工作中積極探索和積累經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)收集有關(guān)意見和建議并反饋我局，確保GLP檢查工作的順利實(shí)施。

　　特此通知

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二00三年八月十三日

　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）

　　第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，推進(jìn)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GLP）的實(shí)施，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

　　第二條　GLP檢查是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為監(jiān)督藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)執(zhí)行GLP，而對(duì)其組織管理體系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、運(yùn)行與管理等進(jìn)行的檢查。檢查方式包括資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)GLP檢查工作，并負(fù)責(zé)國(guó)際間藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)施GLP檢查和互認(rèn)工作。

　　第四條　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)GLP檢查申請(qǐng)的審核和監(jiān)督管理工作。

　　第二章　申請(qǐng)與受理

　　第五條　擬申請(qǐng)GLP檢查的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)參照GLP檢查標(biāo)準(zhǔn)（附件1）進(jìn)行自我檢查后，根據(jù)本機(jī)構(gòu)的研究條件和專業(yè)特長(zhǎng)，申請(qǐng)單項(xiàng)或多項(xiàng)藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目的GLP檢查。

　　第六條　申請(qǐng)GLP檢查的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（附件2），并提交以下書面資料和電子軟盤，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　?。ㄒ唬┧幬镅芯繖C(jī)構(gòu)備案證明文件；

　?。ǘ?shí)施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等；

　?。ㄈC(jī)構(gòu)概要

　　1.機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的時(shí)間與經(jīng)驗(yàn)，按GLP開展工作的時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)等）；

　　2.機(jī)構(gòu)組織框架圖；

　　3.實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖（包括機(jī)構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）；

　　（四）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨(dú)立法人單位的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)說明機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系）；

　?。ㄎ澹C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負(fù)責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績(jī)等；

　?。C(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門的組成情況；

　?。ㄆ撸﹦?dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況

　　1.動(dòng)物收容能力（大動(dòng)物、小動(dòng)物，屏障區(qū)與非屏障區(qū)）；

　　2.動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向；

　　3.環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）；

　　4.飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品來源與檢測(cè)頻次；

　　5.微生物監(jiān)測(cè)狀況；

　　6.功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；

　　7.清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況；

　　（八）機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購(gòu)置日期、生產(chǎn)廠家、型號(hào)）；

　　（九）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；

　　（十）藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況

　　1.藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序（安全性試驗(yàn)流程圖）；

　　2.近三年來開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情況（GLP、非GLP試驗(yàn)）；

　　（十一）其他有關(guān)資料。

　　第七條　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)GLP檢查申請(qǐng)及申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合要求的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第八條　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)GLP檢查申請(qǐng)的審核，一般僅限于對(duì)申請(qǐng)表和申報(bào)資料的審查。有下列情況時(shí)，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查：

　　（一）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；

　?。ǘ┥暾?qǐng)單位在提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過藥物研究違規(guī)行為的。

　　第九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到GLP檢查申請(qǐng)及資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)GLP檢查申請(qǐng)資料的形式審查，做出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)單位和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三章　資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　第十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的審查。資料審查符合要求的，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；資料審查不符合要求的，書面通知申請(qǐng)單位和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　對(duì)需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請(qǐng)單位，申請(qǐng)單位須在2個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充報(bào)送；逾期未報(bào)的，按資料審查不符合要求處理。

　　第十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一般應(yīng)在完成資料審查后20個(gè)工作日內(nèi)組織檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組由3-5名經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的檢查人員組成。

　　第十二條　實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間、檢查內(nèi)容和日程安排。

　　第十三條　實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，被檢查單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

　　第十四條　被檢查單位應(yīng)積極配合檢查組工作，保證所提供的檢查資料真實(shí)，并指定一名人員陪同檢查組進(jìn)行檢查，按檢查組要求協(xié)助開展檢查工作。

　　第十五條　被檢查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員及檢查行為或方式有異議時(shí)，可向檢查組提出或直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申述。

　　第十六條　現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持。在檢查開始前，應(yīng)宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，確定檢查范圍、方式和檢查日程。

　　第十七條　現(xiàn)場(chǎng)檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項(xiàng)，必要時(shí)應(yīng)予取證。

　　第十八條　檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行評(píng)議匯總，作出綜合評(píng)定意見。檢查組評(píng)議期間，被檢查單位人員應(yīng)回避。

　　第十九條　檢查組應(yīng)向被檢查單位宣讀綜合評(píng)定意見；綜合評(píng)定意見應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。

　　被檢查單位對(duì)綜合評(píng)定意見有異議時(shí)，可向檢查組說明；雙方不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄。

　　第二十條　檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后， 應(yīng)將被檢查單位提供檢查的所有資料退還被檢查單位；需要存檔的資料可保留一份復(fù)印件。

　　第二十一條　現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2-4天，根據(jù)檢查工作的需要檢查時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng)。

　　第四章　審核與公告

　　第二十二條　檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后的20個(gè)工作日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報(bào)告。

　　第二十三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)GLP檢查報(bào)告的審核，作出審核結(jié)論，書面通知被檢查單位。

　　第二十四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合GLP要求的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，予以公告；不符合GLP要求的，如其再次申請(qǐng)GLP檢查，間隔時(shí)間應(yīng)不少于6個(gè)月。

　　被要求限期整改的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)在限期內(nèi)完成整改工作并提出復(fù)查申請(qǐng)。對(duì)超過期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或未完成整改工作的，按不符合GLP要求處理。

　　第二十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在局政府網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）公示對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的GLP檢查情況，以供社會(huì)查詢和監(jiān)督。

　　第五章　檢查人員的管理

　　第二十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GLP檢查人員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理。

　　第二十七條　GLP檢查人員從省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)GLP管理工作的人員和從事GLP相關(guān)工作的專家中遴選。遴選專家參照《國(guó)家藥品審評(píng)專家管理辦法》執(zhí)行。

　　已選入國(guó)家藥品審評(píng)專家?guī)斓挠嘘P(guān)專家，可作為GLP檢查人員參加檢查工作。

　　第二十八條　GLP檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法規(guī)和檢查紀(jì)律，公正廉潔地從事GLP檢查活動(dòng)，不得從事與GLP檢查相關(guān)的有償咨詢活動(dòng)，對(duì)檢查中知曉的被檢查單位的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。

　　第二十九條　GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn)，了解和掌握國(guó)內(nèi)外GLP的進(jìn)展，不斷提高GLP檢查的業(yè)務(wù)和政策水平。

　　第六章　監(jiān)督管理

　　第三十條　藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年三月向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送上一年度本機(jī)構(gòu)執(zhí)行GLP情況的工作報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括開展藥物安全性評(píng)價(jià)研究工作情況、人員培訓(xùn)情況、組織管理情況、存在的問題及采取或擬采取的措施等。

　　第三十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理實(shí)行定期復(fù)查和不定期檢查制度。定期復(fù)查由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局每三年進(jìn)行一次。

　　第三十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)執(zhí)行GLP情況可進(jìn)行隨機(jī)檢查和有因檢查。

　　第三十三條　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)執(zhí)行GLP的監(jiān)督管理工作。應(yīng)制定年度檢查計(jì)劃，開展經(jīng)常性的檢查工作。檢查方式包括抽查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等。

　　第三十四條　省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門在定期復(fù)查、有因檢查、隨機(jī)抽查及其它方式檢查中發(fā)現(xiàn)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未執(zhí)行GLP的，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例進(jìn)行處理。

　　第三十五條　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題及處理結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第七章　附則

　　第三十六條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十七條　本辦法自2003年10月1日起施行。