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關(guān)于實(shí)施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-14 · 3091人看過
國食藥監(jiān)安〔2007〕447號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   為貫徹落實(shí)國務(wù)院召開的全國加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議精神,進(jìn)一步提高血液制品安全性,根據(jù)《中國遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃(2006~2010年)》的要求,經(jīng)研究,決定對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期。現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下:   一、血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期是保證血液制品安全的有效措施之一,各地要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施該項(xiàng)措施的重要意義,認(rèn)真做好向轄區(qū)內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)傳達(dá)及宣傳工作,并監(jiān)督盡快落實(shí)和實(shí)施原料血漿檢疫期。原料血漿檢疫期規(guī)定為不少于90天,即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后,經(jīng)對(duì)獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測并合格后,方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)。   二、血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2008年6月底以前建立原料血漿檢疫期,自2008年7月1日起,血液制品生產(chǎn)所使用的原料血漿必須使用檢疫期后的合格原料血漿,未實(shí)行檢疫期的原料血漿不得投料生產(chǎn)。   三、自2008年7月1日起,血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)血液制品批簽發(fā)時(shí),應(yīng)在批記錄摘要中增加原料血漿實(shí)施檢疫期的相關(guān)信息,未提供相關(guān)信息的,其產(chǎn)品不予批簽發(fā)。                          國家食品藥品監(jiān)督管理局                           二○○七年七月十八日

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