國食藥監(jiān)電〔2008〕22號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： ? 　　5.12汶川地震發(fā)生后，社會各界踴躍向?yàn)?zāi)區(qū)捐贈藥品和醫(yī)療器械，為傷員救治工作的順利開展做出了積極貢獻(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局先后緊急下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)捐贈救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)電〔2008〕20號）和《關(guān)于進(jìn)一步做好捐贈救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)電〔2008〕21號）。各級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)通知精神，精心組織，切實(shí)加強(qiáng)對救災(zāi)所需藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，對發(fā)現(xiàn)的個別捐贈過期或質(zhì)量不合格的藥品、醫(yī)療器械已及時采取了控制措施，避免了不合格藥品、醫(yī)療器械流入災(zāi)區(qū)。為進(jìn)一步加強(qiáng)救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，規(guī)范捐贈行為，確保救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：? 　 　　一、各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，扎扎實(shí)實(shí)做好食品藥品監(jiān)管工作。在配合做好供應(yīng)保障工作的同時，要進(jìn)一步加大對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，確保轄區(qū)內(nèi)上市藥品、醫(yī)療器械，尤其是血液制品、疫苗、注射劑藥品等的質(zhì)量安全；加大對救災(zāi)所需藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)力度，充分發(fā)揮藥品快檢技術(shù)的作用；要加強(qiáng)對藥品有效期的監(jiān)督；要加強(qiáng)對災(zāi)區(qū)已營業(yè)的藥品零售企業(yè)的監(jiān)督，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械流入災(zāi)區(qū)。? 　　二、捐贈人應(yīng)按照災(zāi)區(qū)急需藥品、醫(yī)療器械目錄，有針對性地進(jìn)行捐贈，并對捐贈的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈的藥品、醫(yī)療器械必須附出廠檢驗(yàn)報(bào)告；非藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)捐贈的藥品、醫(yī)療器械必須證明有合法來源，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。? 　　三、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要主動與捐贈接收機(jī)構(gòu)和組織加強(qiáng)聯(lián)系，對捐贈的藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一查驗(yàn)（重點(diǎn)查驗(yàn)來源、品名、批號、數(shù)量、流向等重要信息）、留樣，必要時進(jìn)行抽驗(yàn)，嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)。未經(jīng)查驗(yàn)的，絕不允許發(fā)往災(zāi)區(qū)。? 　　四、境外機(jī)構(gòu)、組織和企業(yè)有捐贈意向的，可事先與國家食品藥品監(jiān)督管理局取得聯(lián)系。捐贈的藥品、醫(yī)療器械未經(jīng)我國政府部門批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供產(chǎn)品清單、生產(chǎn)國相關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市證明文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告及中文說明書，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核后，由指定的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行查驗(yàn)，符合規(guī)定的方可使用。? 　　五、各級食品藥品監(jiān)管部門要依法嚴(yán)懲藥品、醫(yī)療器械“捐贈”和生產(chǎn)銷售及使用過程中的違法違規(guī)行為。構(gòu)成犯罪的，移送有關(guān)部門依法追究刑事責(zé)任。? 　　各級食品藥品監(jiān)管部門要按照黨中央、國務(wù)院的要求，一手抓抗震救災(zāi)，一手抓日常監(jiān)管，要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，周密部署，以實(shí)際行動確保抗震救災(zāi)工作取得全面勝利。? 　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將貫徹落實(shí)通知的情況，及時報(bào)國家局。? ? ? 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局? 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年五月二十三日