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中藥專利申請有什么需要注意的地方嗎?

來源: 律霸小編整理 · 2025-11-25 · 174人看過

一、中藥專利申請有什么需要注意的地方嗎

在進行申請前,我們需要做的是把所需資料準(zhǔn)備好,盡量全面,一步到位,免得到申請時因資料缺乏而耽擱時間。

①生產(chǎn)用藥品原料(藥材)和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明,并提供對照品及資料(留作初審單位審核用)。

②藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論和該藥品使用期限的有關(guān)研究資料及文獻資料。

③連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批(中試產(chǎn)品)及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告書(樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍)。

④臨床研究負責(zé)單位整理的臨床研究總結(jié)資料,并附各臨床研究單位的臨床報告等資料。

⑤藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計樣稿和說明。產(chǎn)品使用(試用)說明書樣稿,包括藥品名稱、規(guī)格、主要組分(成分)、中醫(yī)藥理論或基礎(chǔ)實驗闡述、功能與主治、用法和用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說明書上明顯表示。從第一類至第五類新藥(制劑)要求申報以上全部資料。

中藥專利申請需要主要的點有比較多,中藥專利不同于西藥專利,西藥專利的話需要經(jīng)過精細調(diào)配以及相關(guān)的化學(xué)反應(yīng);中藥從古至今都是代代相傳的一種草藥配方,一種較為保密的中藥配方。因此申請中藥相對沒有申請西藥專利技術(shù)的難,當(dāng)然只是說相對,而不是絕對。

二、專利保護的期限

專利分為發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三種。

發(fā)明專利,是指對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術(shù)方案。如產(chǎn)品的制造方法或工藝、材料的配方、藥品的配方等。

實用新型專利,是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、形狀或者結(jié)構(gòu)和形狀相結(jié)合,申請實用新型專利。

發(fā)明和實用新型專利中都提到 " 新的技術(shù)方案 " ,簡單地講就是要有創(chuàng)造性,要比現(xiàn)有技術(shù)先進,比現(xiàn)有技術(shù)落后就不能申請專利。

外觀設(shè)計專利,是指對產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或者其結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計。這里強調(diào) " 外觀 " ,即外表。如工藝品、包裝箱、包裝袋、包裝盒都是屬于外觀設(shè)計,近幾年,本市申請外觀設(shè)計專利相當(dāng)多,占專利總申請量中的80 %。

發(fā)明的保護期是20年,實用新型和外觀設(shè)計的保護期是10年。從申請日起開始計。

1、發(fā)明專利 —— 20年

2、實用新型 —— 10年

3、外觀設(shè)計 —— 10年

須注意的是專利保護期的起始日為自申請日起計算,而不是專利授予日。

法律依據(jù):

《專利法》

第二十六條

申請發(fā)明或者實用新型專利的,應(yīng)當(dāng)提交請求書、說明書及其摘要和權(quán)利要求書等文件。請求書應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明或者實用新型的名稱,發(fā)明人的姓名,申請人姓名或者名稱、地址,以及其他事項。說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明,以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn);必要的時候,應(yīng)當(dāng)有附圖。

摘要應(yīng)當(dāng)簡要說明發(fā)明或者實用新型的技術(shù)要點。權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍。依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造,申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源;申請人無法說明原始來源的,應(yīng)當(dāng)陳述理由。


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