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開展疫苗臨床試驗應當經過哪個部門批準

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-02 · 629人看過

開展疫苗臨床試驗應當經過哪個部門批準

依據我國相關法律的規定，開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監督管理部門依法批準，國家鼓勵符合條件的醫療機構、疾病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗。

《中華人民共和國疫苗管理法》

第十六條?開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監督管理部門依法批準。

疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

國家鼓勵符合條件的醫療機構、疾病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗。

第十七條?疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，并根據風險程度采取有效措施，保護受試者合法權益。

醫療糾紛處理原則

1、堅持不以醫療事故鑒定為前置的原則

最高法院規定，審理醫療糾紛案件不再以醫療事故鑒定為前提，并不僅只是個程序上對當事人的安慰，給一個平息不滿情緒的緩沖，而是對過去這一作法的否定。因為以醫療事故鑒定為前置，無疑等于醫療事故的鑒定就等于法院的判決，因為沒有或者沒有經過醫療事故鑒定，不但不能勝訴，你連起訴的資格都沒有。而過去的醫療事故鑒定雖然在一定程度上保護了當事人的合法權益。但由于鑒定委員會常由當地的醫療專家組成，由其進行鑒定，無異于讓他們自己給自己鑒定，其公平性大打折扣，患者也很難相信。

2、堅持醫患雙方地位平等的原則

醫生是醫院的主宰，是患者的上帝。可以說是掌握著患者的命運，有的醫生往不認為自己是給患者治病，為患者服務的，而是患者有求于自己。

3、堅持過錯原則

這里的過錯原則，不僅是在對患者治療中的過錯，包括在履行醫療合同整個過程中的過錯。即在履行醫療合同中違反了合同法的一般原則，即屬于有過錯。實質上就是合同約定的誠實信用原則。如果合同的某一方違反了合同原則，就要承擔違反合同的責任。

以上知識就是小編對相關法律問題進行的解答，依據我國相關法律的規定，開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監督管理部門依法批準，國家鼓勵符合條件的醫療機構、疾病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗。如果需要法律方面的幫助，歡迎讀者到律霸網進行法律咨詢。

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