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寧波
醫療器械四種違法使用需注意
目前各級醫院、村衛生室、單位醫務室、社區衛生服務機構、個體診所、計劃生育技術服務機構等(以下統稱使用單位)是使用醫療器械的主力軍。調研發現,這些單位的相關人員非常注重醫學、藥學等專業知識的學習，但是對有關醫療器械的法律、法規和規章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫療器械，確保醫療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。
違法情形一：使用過期的醫療器械
案例：2007年6月8日，執法人員在某醫院倉庫檢查時，發現該倉庫里的一類醫療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫院醫療器械出庫單顯示：5月20日保健科領取上述手套10袋。執法人員到保健科進一步調查發現，上述手套已經使用6袋，庫存4袋。本案中，該醫院使用的手套已經過期。
定性：這種使用過期器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條第三款的規定，應根據《醫療器械監督管理條例》第四十二條進行處罰。
違法情形二：使用假冒的醫療器械
1.醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業不存在。
案例：某鎮衛生院使用的醫療器械“心電綜合分析系統”合格證標示生產企業為北京某醫藥企業。該衛生院提供的上述器械注冊證編號：京藥器監(準)字02第101185號，生產企業許可證編號：京藥管械生產許20000118號，發證機關均為：北京市藥品監督管理局。但經北京市藥品監督管理局協查，該生產企業并未取得《醫療器械生產企業許可證》，北京市藥品監督管理局也從未核發注冊號為“京藥器監(準)字02第101185號”的注冊證。
定性：上述器械為未經注冊的假冒產品。本案中，某鎮衛生醫院使用“心電綜合分析系統”的行為應當定性為使用無產品注冊證書的醫療器械。
2.醫療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業雖然存在，但是醫療器械并非該企業生產。
案例：某醫院使用的醫療器械“WM-Ⅱ型微米光治療儀”機身標簽標示生產企業為大連某公司，未標示注冊號、醫療器械生產企業許可證號等內容。經大連市食品藥品監督管理局協查，該生產企業為合法的器械生產企業，但是從未生產過“WM-Ⅱ型微米光治療儀”。上述產品為假冒的無產品注冊證書的醫療器械。
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