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寧波
醫療器械責任主體包括哪些
一、醫療器械責任主體包括哪些
醫療器械的責任主體是比較多的，主要包括醫療器械的研制單位、生產單位、經營單位及監督單位等。
第二條?在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條?國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
二、開辦醫療器械生產企業應符合什么條件
(一)具有與本企業生產的醫療器械相適應的生產場地及環境;
(二)其生產設備也要與其生產的醫療器械相適應;
(三)具有與本企業生產的醫療器械相匹配的專業技術人員;
(四)具有與本企業生產的醫療器械產品相一致的質量檢驗的機構或者可以進行質量檢驗的人員及檢驗設備。
開辦第一類醫療器械生產企業，應當在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，則應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并領取《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》，工商行政管理部門不得頒發營業執照。
《醫療器械生產企業許可證》有效期為5年，有效期屆滿應當重新審查發證。
取得醫療器械產品生產注冊證書后的醫療器械生產企業，方可生產醫療器械。
需要注意的是，國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。
以上知識就是小編對相關法律問題進行的解答，醫療器械的責任主體是比較多的，主要包括醫療器械的研制單位、生產單位、經營單位及監督單位等。如果需要法律方面的幫助，讀者可以到律霸網進行咨詢，律霸網有專業的律師為你解答。
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