在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家藥品監督管理局 關于加強藥品有效期的管理、做好實施新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》準備工作的通知
來源:
律霸小編整理
·
2020-11-17
·
8227人看過
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總后衛生部、武警總后勤部衛生部：
根據《中華人民共和國主席令》（第四十五號），新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（下稱《藥品管理法》）將于２００１年１２月１日起施行。為確保新修訂的《藥品管理法》的貫徹執行，切實做好施行前的準備工作，現將加強藥品有效期管理、搞好藥品有效期監督管理銜接工作的有關問題通知如下：
一、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要向轄區內藥品生產企業進一步廣泛宣傳新修訂的《藥品管理法》對藥品有效期的有關規定；應要求企業對尚未規定和標明有效期的藥品，在２００１年１２月１日前必須依法并按照有關技術要求完成制定和標明藥品有效期的相關工作；督促企業做好執行新修訂的《藥品管理法》的準備工作，確保２００１年１２月１日起新修訂的《藥品管理法》的順利施行。
各藥品生產、經營企業須認真學習新修訂的《藥品管理法》，對尚未制定和標明有效期的藥品，在２００１年１２月１日前應注意準確估計市場需求，合理組織生產、經銷，避免超過市場需求過多生產、經銷而造成不必要的損失和浪費。
二、凡２００１年１２月１日后生產和上市銷售的藥品必須標明有效期，未標明有效期的藥品不得生產、銷售。
三、對２００１年１２月１日前生產且已銷售進入流通領域和醫療機構使用單位的尚未制定和標明有效期的藥品，凡符合藥品質量標準的，可銷售、使用到２００２年６月３０日。
四、對２００１年１２月１日前藥品生產企業生產，但未出廠銷售的尚未制定和標明藥品有效期的藥品，自２００１年１２月１日起不得出廠銷售，違者按新修訂的《藥品管理法》有關規定查處；藥品生產企業應對該類藥品在進行有關穩定性試驗，并根據試驗數據和結果確定藥品有效期，報?。▍^、市）藥品監督管理部門備案，同時在藥品每一最小包裝單位標明該藥品的有效期后方可出廠銷售。對該類藥品中的中藥，藥品生產企業應根據該中藥既往儲存時間和質量的實際情況，在保證藥品質量、承擔相應質量責任的前提下確定有效期，但有效期最長時間期限一般不得超過５年。標注有效期的方式，可以在包裝、標簽和說明書上加蓋或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷標明有效期的包裝、標簽和說明書，屬上述情況的產品，流通截止日期為２００２年１２月３１日。
五、各?。▍^、市）藥品監督管理部門須加大對“藥品有效期”的專項監督檢查，加快有效期審查備案工作進度，對轄區內每一藥品生產企業的每一品種有效期制定情況掌握清楚，切實做好施行新修訂的《藥品管理法》的準備工作。既確保２００１年１２月１日后上市銷售的藥品的質量，又依法并合理解決遺留的問題。執行過程中遇有特殊問題應及時與我局藥品注冊司聯系。
以上請遵照執行。
根據《中華人民共和國主席令》（第四十五號），新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（下稱《藥品管理法》）將于２００１年１２月１日起施行。為確保新修訂的《藥品管理法》的貫徹執行，切實做好施行前的準備工作，現將加強藥品有效期管理、搞好藥品有效期監督管理銜接工作的有關問題通知如下：
一、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要向轄區內藥品生產企業進一步廣泛宣傳新修訂的《藥品管理法》對藥品有效期的有關規定；應要求企業對尚未規定和標明有效期的藥品，在２００１年１２月１日前必須依法并按照有關技術要求完成制定和標明藥品有效期的相關工作；督促企業做好執行新修訂的《藥品管理法》的準備工作，確保２００１年１２月１日起新修訂的《藥品管理法》的順利施行。
各藥品生產、經營企業須認真學習新修訂的《藥品管理法》，對尚未制定和標明有效期的藥品，在２００１年１２月１日前應注意準確估計市場需求，合理組織生產、經銷，避免超過市場需求過多生產、經銷而造成不必要的損失和浪費。
二、凡２００１年１２月１日后生產和上市銷售的藥品必須標明有效期，未標明有效期的藥品不得生產、銷售。
三、對２００１年１２月１日前生產且已銷售進入流通領域和醫療機構使用單位的尚未制定和標明有效期的藥品，凡符合藥品質量標準的，可銷售、使用到２００２年６月３０日。
四、對２００１年１２月１日前藥品生產企業生產，但未出廠銷售的尚未制定和標明藥品有效期的藥品，自２００１年１２月１日起不得出廠銷售，違者按新修訂的《藥品管理法》有關規定查處；藥品生產企業應對該類藥品在進行有關穩定性試驗，并根據試驗數據和結果確定藥品有效期，報?。▍^、市）藥品監督管理部門備案，同時在藥品每一最小包裝單位標明該藥品的有效期后方可出廠銷售。對該類藥品中的中藥，藥品生產企業應根據該中藥既往儲存時間和質量的實際情況，在保證藥品質量、承擔相應質量責任的前提下確定有效期，但有效期最長時間期限一般不得超過５年。標注有效期的方式，可以在包裝、標簽和說明書上加蓋或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷標明有效期的包裝、標簽和說明書，屬上述情況的產品，流通截止日期為２００２年１２月３１日。
五、各?。▍^、市）藥品監督管理部門須加大對“藥品有效期”的專項監督檢查，加快有效期審查備案工作進度，對轄區內每一藥品生產企業的每一品種有效期制定情況掌握清楚，切實做好施行新修訂的《藥品管理法》的準備工作。既確保２００１年１２月１日后上市銷售的藥品的質量，又依法并合理解決遺留的問題。執行過程中遇有特殊問題應及時與我局藥品注冊司聯系。
以上請遵照執行。
0
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
相關文章
2021-03-16
2020-12-31
2021-02-05
2020-12-20
2021-03-03
2021-02-26
2021-02-07
2021-01-09
2020-12-24
2021-02-01
2021-03-03
2020-11-17
2020-11-20
2021-01-05
2021-02-16
2021-01-02
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國土地管理法實施條例（2011年修正）
2011-01-08中華人民共和國消費者權益保護法
2013-10-25全國人大常委會辦公廳關于經濟特區法規適用區域問題的解釋
1995-12-27中華人民共和國商標法(２００１修正)
2001-10-27中華人民共和國工會法(２００１修正)
2001-10-27全國人大常委會關于召開第十屆全國人民代表大會第二次會議的決定
2003-12-27全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和阿塞拜疆共和國引渡條約》的決定
2006-10-31中華人民共和國全民所有制工業企業法
1988-04-13中華人民共和國人民檢察院組織法
1970-01-01全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和柬埔寨王國引渡條約》的決定
2000-03-01中華人民共和國澳門特別行政區第一任行政長官人選的產生辦法
1999-01-16全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國工會法》的決定
2001-10-27危險化學品安全管理條例（2013修訂）
2013-12-07氣象設施和氣象探測環境保護條例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國統計法實施條例(2017)
2017-05-28旅行社條例
2009-02-20個體工商戶條例（2016年修正）
2016-02-06醫療器械監督管理條例（2014年修訂）
2014-03-07國務院關于同意將山東省青州市列為國家歷史文化名城的批復
2013-11-18國務院關于同意建立全國農民合作社發展部際聯席會議制度的批復
2013-07-24國務院關于同意將江蘇省泰州市列為國家歷史文化名城的批復
2013-02-10國務院關于上海市海洋功能區劃(2011—2020年)的批復
2012-11-01國務院關于深入推進義務教育均衡發展的意見
2012-09-05國務院關于印發“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃的通知
2012-07-09國務院辦公廳關于印發三網融合第二階段試點地區(城市)名單的通知
2011-12-30國務院辦公廳關于繼續深化“安全生產年”活動的通知
2011-03-02國務院辦公廳關于貫徹落實全國知識產權保護與執法工作電視電話會議精神任務分工的通知
2010-11-21國務院辦公廳關于加強地溝油整治和餐廚廢棄物管理的意見
2010-07-13公共機構節能條例
2008-08-01國務院關于部委管理的國家局設置的通知(2008年)
2008-03-21