在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家醫藥管理局關于貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的有關暫行規定
一、 省、 自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司）， 要按照《藥品管理法》規定的藥品生產企業和藥品經營企業必須具備的條件，抓緊對本地區的藥品生產、經營企業進行分期分批的檢查，達到要求者發給《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》，不合格者，限期達到要求。持有《合格證》者，才能向衛生行政部門申請《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》。
二、 為做好醫藥行業的統一規劃和布局，開辦藥品生產企業，必須由開辦單位，按照投資批準權限，向國家醫藥管理局和省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司）提出開辦藥品生產企業申請報告，同時報送新建廠生產的品種、規模、廠址和建廠的可行性調研資料， 經審查批準后按基建程序進行設計、施工
和建設工作。 新廠建成投產前，由批準部門對藥廠進行驗收，達到《藥品管理法
》規定的條件者發給《藥品生產企業合格證》，憑《合格證》向衛生行政部門申請《藥品生產企業許可證》。
三、 開辦藥品經營企業，必須由開辦單位向所在地的醫藥管理部門提出申請，經批準后才能籌建。 正式營業之前， 由批準部門根據藥品經營企業必須具備的條件進行檢查驗收，合格者發給《藥品經營企業合格證》，憑《合格證》向衛生行政部門申請《藥品經營企業許可證》。
四、 新投產已有國家標準和省、自治區、直轄市標準的藥品，必須由生產單位向省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司）提交生產該產品的市場調研報告和生產規模， 經批準后方可進行生產的籌建工作。 投產前由批準部門進行檢查，合格者發給《藥品生產許可證》。憑《藥品生產許可證》向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請批準文號。
五、 醫藥產品中的麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品實行特殊管理，只準許由國家醫藥管理局指定的工業生產企業和經營企業按計劃進行生產的經營，并發給指定的企業生產、經營毒麻藥品《許可證》。
六、 國家醫藥管理局和省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司）負責對藥品生產企業和藥品經營企業質量管理監督和檢查。如企業管理混亂，產品質量低劣，用戶意見很大的企業，應限期改進，必要時要停產整頓。企業的質量檢驗部門負責本企業的藥品質量監督、檢查和化驗。 對不合格的產品不準簽發產
品檢驗合格證， 嚴格把住質量關。對于衛生行政、公檢法及工商行政管理等部門
發現藥品生產、經營企業違反《藥品管理法》者，需追究刑事責任或給予行政處罰時，省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司）要積極配合協助處理。
七、 《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》和《藥品生產許可證》的格式由國家醫藥管理局統一規定，由國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司）簽發。
八、 本規定如與即將公布的《藥品管理法》實施辦法有抵觸的，以《藥品管理法》實施辦法為準。
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國刑法修正案（十）
1970-01-01中華人民共和國居民身份證法
2011-10-29全國人民代表大會常務委員會決定任免的名單（2009年12月26日）
2009-12-26全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和澳大利亞引渡條約》的決定
2008-04-24中華人民共和國澳門特別行政區第一屆政府推選委員會委員守則
1998-11-07中華人民共和國工會法
1992-04-03全國人民代表大會常務委員會關于對中華人民共和國締結或者參加的國際條約所規定的罪行行使刑事管轄權的決定
1987-06-23中華人民共和國環境保護法（試行）
1979-09-13中華人民共和國中外合資經營企業法（2001修訂）
2001-03-15音像制品管理條例(2016修訂)
2016-02-06中央儲備糧管理條例(2016修訂)
2016-02-06證券交易所風險基金管理暫行辦法(2016修訂)
2016-02-06優化營商環境條例
2019-10-22國務院辦公廳關于印發2019年政務公開工作要點的通知
2019-04-17全國經濟普查條例(2018修訂)
2018-08-11志愿服務條例
2017-09-07中國公民往來臺灣地區管理辦法（2015年修正）
2015-06-14國務院辦公廳關于云南大理經濟開發區升級為國家級經濟技術開發區的復函
2014-02-18國務院辦公廳關于浙江慈溪經濟開發區升級為國家級經濟技術開發區的復函
2014-02-18國務院關于同意將山東省青州市列為國家歷史文化名城的批復
2013-11-18國務院辦公廳關于批準新鄉市城市總體規劃的通知
1970-01-01國務院關于印發“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃的通知
2012-07-09國務院關于促進民航業發展的若干意見
2012-07-08國務院關于印發“十二五”控制溫室氣體排放工作方案的通知
2011-12-01國務院關于同意建立清理整頓各類交易場所部際聯席會議制度的批復
2012-01-10國務院關于遼寧省和河北省間海域行政區域界線的批復
2011-10-22國務院關于印發中國婦女發展綱要和中國兒童發展綱要的通知
2011-07-30全國人民代表大會常務委員會關于進一步加強法制宣傳教育的決議
2011-04-22國務院辦公廳關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知
2010-11-19國務院辦公廳轉發證監會等部門關于依法打擊和防控資本市場內幕交易意見的通知
2010-11-16