天津市新出臺的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中規定,經營第二類醫療器械的企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱;質檢機構負責人應具有中專以上學歷或有相關專業的初級以上職稱;從事醫療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人應具有大專以上相關學歷或有技師、助理工程師以上職稱;從事醫療器械經營管理的負責人,質檢負責人和維修技術負責人,須經市食品藥品監督管理局培訓、考核合格持證上崗。
經營第三類醫療器械的企業負責人應具有中專以上學歷或有相關專業工程師以上職稱;質檢機構負責人應具有大專以上學歷或有相關專業的工程師以上職稱;從事醫療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人應具有大本以上相關學歷和有相關專業工程師以上職稱;從事醫療器械經營管理的負責人,質檢負責人和技術負責人,須經市食品藥品監督管理局進行法規培訓并考核合格。
醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址,市、區食品藥品監督管理局將責令限期改正并處以5000元以上2萬元以下罰款;擅自擴大經營范圍、降低經營條件,市、區食品藥品監督管理局將責令限期改正并處1萬元以上2萬元以下罰款。
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》,其申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》;以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》,市食品藥品監督管理局將撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,并處1萬元以上2萬元以下罰款,其申請人3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營企業涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》;超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動,逾期拒不改正將被處以1萬元以上2萬元以下罰款。
新聞解釋:我國醫療器械產品分為三類,第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;第二類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的;第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴格控制的。?
(文章原載北方網—每日新報)
????
該內容對我有幫助 贊一個
中華人民共和國公證法(2015年修正)
2015-04-24中華人民共和國反間諜法
2014-11-01中華人民共和國保險法(2014年修正)
2014-08-31全國人民代表大會常務委員會關于批準《〈關于持久性有機污染物的斯德哥爾摩公約〉新增列九種持久性有機污染物修正案》和《〈關于持久性有機污染物的斯德哥爾摩公約〉新增列硫丹修正案》的決定
1970-01-01全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和澳大利亞關于移管被判刑人的條約》的決定
2009-04-24中華人民共和國物權法
2007-03-16中華人民共和國大氣污染防治法(95年修正)
1995-08-29全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和新西蘭領事協定》的決定
2004-06-25全國人大常委會關于修改《中華人民共和國野生動物保護法》的決定(2004)
2004-08-28全國人大常委會法制工作委員會關于申請解釋固體廢物污染環境防治法第七十七條有關規定的答復意見
2005-12-21中華人民共和國香港特別行政區臨時立法會的產生辦法
1996-10-05中華人民共和國紅十字會法
1993-10-31中華人民共和國中小企業促進法
2002-06-29證券公司監督管理條例(2014修訂)
2014-07-29高等教育自學考試暫行條例(2014修訂)
2014-07-29中華人民共和國稅收征收管理法實施細則(2016修訂)
2016-02-06證券交易所風險基金管理暫行辦法(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國海關稽查條例(2016修訂)
2016-06-19病原微生物實驗室生物安全管理條例(2018修正)
2018-03-19中華人民共和國公司登記管理條例(2014年修正)
2014-02-19中華人民共和國海關行政處罰實施條例
2004-09-19事業單位財務規則(2012修訂)
2012-02-07國務院辦公廳關于政府向社會力量購買服務的指導意見
1970-01-01國務院辦公廳關于印發質量工作考核辦法的通知
2013-05-30國務院批轉發展改革委關于2013年深化經濟體制改革重點工作意見的通知
2013-05-18國務院關于印發循環經濟發展戰略及近期行動計劃的通知
2013-01-23國務院辦公廳關于印發少數民族事業“十二五”規劃的通知
2012-07-12國務院辦公廳轉發知識產權局等部門關于加強戰略性新興產業知識產權工作若干意見的通知
2012-04-28國務院關于建立全科醫生制度的指導意見
2011-07-01全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國煤炭法》的決定
2011-04-22