湖南省高級人民法院：

　　你院《關于漣源市人民醫院不服漣源市工商行政管理局行政處罰一案的請示》收悉。經研究，答復如下：

　　《藥品管理法》第三十二條規定，藥品必須符合藥品標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。醫用氧被列入《中華人民共和國藥典》，制定有相應的國家藥品標準，應當按照藥品管理。

　　《產品質量法》和《消費者權益保護法》規定，有關法律、法規對處罰機關和處罰方式有規定的，依照法律、法規的規定執行。醫療機構購買工業氧代替醫用氧用于臨床的行為違反了《藥品管理法》的有關規定，應當依照《藥品管理法》的規定，由藥品監督管理部門予以處罰。

　　湖南省高級人民法院關于漣源市人民醫院不服漣源市工商行政管理局行政處罰一案的請示

最高人民法院：

　　漣源市人民醫院不服漣源市工商行政管理局行政處罰一案，漣源市人民法院于2002年7月5日作出（2001）漣行初字第28號行政判決，認為醫療機構在臨床用氧的行為，依法應由《藥品管理法》調整，漣源市工商行政管理局的處罰屬越權行為，執法主體不符，判決撤銷漣源市工商行政管理局漣工商經檢處字（2001）第91號處罰決定書。原審被告漣源市工商行政管理局不服，向婁底市中級人民法院提起上訴。婁底中院在審理中，認為本案事實清楚，但對法律的適用存在爭議，經該院審判委員會討論，決定請示本院。請示的內容：1.對醫療機構臨床上用工業氧代替醫用氧的行為是否屬于損害消費者合法權益的行為；2.工商部門對在臨床上用工業氧代替醫用氧的行為有無行政處罰權；3.行政機關對醫療機構在臨床上用工業氧代替醫用氧的行為進行處罰能否適用消費者權益保護法。省院審判委員會于2003年5月16日對本案進行了討論，決定向最高法院請示。

　　一、當事人和其他訴訟參加人的基本情況

　　上訴人（原審被告）　　漣源市工商行政管理局。

　　法定代表人　　顏建新，該局局長。

　　被上訴人（原審原告）　　漣源市人民醫院。

　　法定代表人　　周金屏，該院院長。

　　二、基本案情

　　1999年1月至2000年12月，漣源市人民醫院從湖南省煤機廠制氧車間購進工業氧4042瓶用于臨床，貨值50529元。2001年10月15日，漣源市工商行政管理局以漣源市人民醫院在臨床上以工業氧代替醫用氧，損害了消費者的合法權益為由，根據消費者權益保護法和產品質量法的有關規定，作出漣工商經檢處字（2001）第91號《行政處罰決定書》，責令漣源市人民醫院立即停止違法行為，并處以罰款98000元。

　　三、本院研究的意見

　　合議庭于2003年2月20日、3月12日經過兩次討論，最后形成以下意見：

　　1.關于醫療機構在臨床上用工業氧代替醫用氧的行為是否應予處罰的問題，合議庭意見一致，認為漣源市人民醫院在臨床用工業氧代替醫用氧的行為應當受到處罰。理由是：根據國家標準的界定，工業氧標準是適用于深冷法分離空氣和電解水法生產的鋼瓶包裝工業用氣態氧，主要用于鋼材火焰加工和其他工業目的。醫用氧標準是適用于由低溫分離空氣的氣態氧和液態氧，主要用于呼吸和醫療目的。因此，無論是從制造方法、制造工藝和用途，兩者都是不同的。國家在1988年就為醫用氧制定了GB8982—1988標準，1998年又修改為GB8982—1998標準。《中華人民共和國標準化法》第七條規定，“保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準。”《標準化法實施條例》也明確規定了藥品標準屬國家強制性標準，標準化法第十四條同時規定：“強制性標準，必須執行。不符合強制性標準的產品，禁止生產、銷售和進口。”從上述法律規定可以看出，醫用氧作為一種藥品，國家為其制定了嚴格的強制性標準，屬必須執行的，醫療機構用于臨床的氧應當是按照國家強制性標準生產的醫用氧，而不是非國家強制性標準的工業氧。盡管工業氧用于臨床有其歷史原因，但隨著社會的發展和進步，人民生活質量的提高，國家為了更好地保護人民生命健康，通過立法的形式為醫用氧制定了強制性標準，作為醫療機構，在臨床上使用醫用氧是其責無旁貸的義務。湖南省衛生廳湘衛藥發（1996）8號文與湘衛醫發（2001）20號文在停止使用工業氧的時間上規定雖有不同，但在醫療機構必須普及使用醫用氧的原則上是一致的。標準化法自1989年4月就已實施，醫療機構應有充分的時間和條件完成工業氧向醫用氧的過渡，漣源市人民醫院至2000年底仍在購進使用工業氧，其行為違反了標準化法的有關規定，是一種生產銷售不符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準的產品的行為。根據《消費者權益保護法》第十八條“經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求”的規定，作為提供醫療服務的醫療機構，在臨床上用工業氧代替醫用氧損害了消費者的合法權益，應予處罰。

　　2.關于處罰主體問題，合議庭有兩種意見。多數意見（2人）認為，工商部門在本案中具有執法主體資格。理由是：

　　（1）消費者權益保護法調整“為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務”的活動。醫療服務屬于非生產性的有償服務，醫療消費是屬于接受服務的生活消費，應當由《消費者權益保護法》調整；

　　（2）工業氧是一種工業產品，不是藥品。不能因為是醫療機構就只能由藥品管理部門或是衛生行政部門進行監管，而排除工商部門根據《消費者權益保護法》的授權保護消費者合法權益的管理活動；

　　（3）根據《消費者權益保護法》第五十條的規定，生產銷售的商品不符合保障人身、財產安全要求的，產品質量法和其他法律、法規對處罰機關和處罰方式有規定的，依其規定執行，沒有規定的由工商部門處理。目前，產品質量法和其他法律法規，對生產銷售不符合保障人體健康和人身、財產安全的產品的行為，在處罰主體上沒有排除工商部門的處罰權，因此工商部門具有處罰的主體資格。

　　（4）由工商部門處罰可以避免行業保護主義。盡管湖南省衛生廳多次下文要求各地醫院逐步停止使用工業氧，但收效不大，全省大多數醫院仍在繼續使用工業氧。而衛生行政部門和藥品監督部門均從未對使用工業氧的醫院進行處罰。我省幾起對使用工業氧的醫院進行的處罰都是由工商部門或產品質量監督部門作出的，社會效果很好，大大加快了醫院從工業氧到醫用氧過渡的步伐，漣源市人民醫院被處罰后，全市所有醫院均已改用醫用氧。

　　少數意見（1人）認為，工商部門在本案中不具有執法主體資格，應由衛生行政部門處罰。其理由是：

　　（1）工業氧用于臨床時，既是工業產品，同時又是藥品。工業氧是一種工業產品毋庸置疑，但它是否是藥品應當根據其用途和目的來判斷。當它用于臨床時，其用途是醫用，醫院是將其作為藥品在使用。因此，當工業氧用于臨床時，既是工業產品，同時又是藥品，應當受藥品管理法的調整。

　　（2）以工業氧代替醫用氧的行為，既是銷售不符合保障人身健康、財產安全產品的行為，同時又是銷售含量不符合國家藥品標準的行為。工業氧的氧含量沒有達到醫用氧的標準，用工業氧代替醫用氧，屬于“藥品成分的含量不符合國家藥品標準”的行為，此時的工業氧應界定為“劣藥”。

　　（3）消費者權益保護法第五十條第（一）項規定，生產銷售的商品不符合保障人身、財產安全要求的，產品質量法和其他法律、法規對處罰機關和處罰方式有規定的，依其規定執行，沒有規定的由工商部門處理。依照這一規定，產品質量法和其他法律、法規有無規定是確定處罰主體的關鍵。首先，看產品質量法的規定。該法第四十九條是對銷售不符合保障人體健康、人身財產安全的國家標準、行業標準的產品的行為在處罰方式上作出的規定，第七十條是對處罰主體作出的規定。第七十條規定“本法規定的吊銷營業執照的行政處罰由工商行政管理部門決定，本法第四十九條至第五十七條、第六十條至第六十三條規定的行政處罰由產品質量監督部門或者工商行政管理部門按照國務院規定的職權范圍決定。法律、行政法規對行使行政處罰權的機關另有規定的，依照有關法律、行政法規的規定執行。”據此，產品質量法對處罰主體的確定依舊指向其他法律、法規有規定的，依其規定執行，沒有規定的，才由產品質量監督部門或工商部門處罰。其次，看其他法律、法規的規定。1984年9月頒布的藥品管理法第四十五條規定“縣級以上衛生行政部門行使藥品監督職權”，第五十四條規定“本法所規定的行政處罰由縣級以上衛生行政部門決定。”可見，藥品管理法對行使藥品監督職權的主體有明確規定。因此，應當按照藥品管理法的規定執行。也就是說，工商部門不具備執法主體資格。

　　審判委員會意見：

　　審判委員會在是否應當予以處罰上形成一致意見，即在臨床上用工業氧代替醫用氧的行為應當受到處罰。在處罰主體資格上形成兩種意見：多數意見認為，工商部門具有執法主體資格。少數意見認為，工商部門不具有執法的主體資格。

　　對醫療機構在臨床上用工業氧代替醫用氧的行為，工商部門是否具有執法主體資格的問題我們把握不準，特此請示，請予批復。

　　二○○三年五月二十日