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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于受理生產(chǎn)臺(tái)灣地區(qū)已上市藥品申請(qǐng)有關(guān)事宜的通知
鑒于臺(tái)灣地區(qū)藥品審批要求與1985年前大陸其他省市具有藥品審批權(quán)時(shí)執(zhí)行的審批要求不同，臺(tái)灣地區(qū)對(duì)仿制國(guó)外已上市的藥品，有免做臨床前及臨床安全有效性試驗(yàn)的特殊政策。另外，考慮應(yīng)與我部現(xiàn)行新藥管理規(guī)定要求一致，現(xiàn)對(duì)受理生產(chǎn)臺(tái)灣地區(qū)已上市藥品申請(qǐng)有關(guān)事宜做以下通知：
一、凡是生產(chǎn)臺(tái)灣地區(qū)已上市藥品（大陸的《省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)品種匯編》及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種除外）的申請(qǐng)，一律按新藥管理規(guī)定辦理，由衛(wèi)生部發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。不可按仿制地方標(biāo)準(zhǔn)品種辦理。
二、生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)時(shí)，允許按我部規(guī)定的新藥申報(bào)資料項(xiàng)目使用在臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)行的有關(guān)化學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù)，做為申請(qǐng)資料。如所報(bào)資料難以進(jìn)行審核，則必須另行提供符合規(guī)定的有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，供審核。
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