第一章　總則

第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九條及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》第二十六條規(guī)定，特制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）。

第二條　本《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工藝。

第二章　人員

第三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有醫(yī)藥專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級管理人員和技術(shù)人員。

第四條　負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人必須具有大專以上或與之相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，能夠按《規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，對《規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

第五條　藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)受過高等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷，必須具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
　　藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人不得互相兼任，也不得由非在編人員擔(dān)任。

第六條　從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，使之具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。
　　對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、強(qiáng)致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)給予相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

第七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對各類人員進(jìn)行《規(guī)范》的培訓(xùn)，其培訓(xùn)計劃由企業(yè)指定部門制訂，每年至少組織考核一次。

第三章　廠房

第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；生產(chǎn)區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。

第九條　廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房應(yīng)能防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物的進(jìn)入。

第十條　廠房的內(nèi)表面（天花板、墻壁及地面）應(yīng)平整光滑、無縫隙，不脫落、散發(fā)或吸附塵粒，并能耐受清洗和消毒。潔凈廠房的墻壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。

第十一條　廠房內(nèi)應(yīng)有足夠的空間和場地安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

第十二條　廠房內(nèi)的輸送管道及水電、工藝管線應(yīng)暗裝（如設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)）；照明設(shè)備應(yīng)避免形成積塵和不易清潔的部位。

第十三條　廠房內(nèi)的照度一般不應(yīng)低于３００勒克斯；對照度另有要求的生產(chǎn)部位可增加局部照明。生產(chǎn)車間應(yīng)安裝應(yīng)急照明設(shè)備。

第十四條　廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別。潔凈廠房內(nèi)空氣的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，結(jié)果應(yīng)予記錄。
　　廠房的潔凈級別及換氣次數(shù)要求如下：

┌──────┬───────────────┬───┬──────────┐
│　　　　　　│　 塵粒數(shù)／立方米　　　　　　 │活微生│　　　　　　　　　　│
│　潔凈級　　├────────┬──────┤物數(shù)／│換氣次數(shù)　　　　　　│
│　　　　　　│≥0.5微米　　　 │≥5微米　　 │立方米│　　　　　　　　　　│
├──────┼────────┼──────┼───┼──────────┤
│100級　　　 │　　　　　　　　│　　　　　　│　　　│垂直層流0.3米／秒　 │
│　　　　　　│≤3,500　　　　 │　 0　　　　│≤5　 │水平層流0.4米／秒　 │
├──────┼────────┼──────┼───┼──────────┤
│10,000級　　│≤350,000　　　 │≤2,000　　 │≤100 │≥20次／時　　　　　│
├──────┼────────┼──────┼───┼──────────┤
│100,000級　 │≤3,500,000　　 │≤20,000　　│≤500 │≥15次／時　　　　　│
└──────┴────────┴──────┴───┴──────────┘

第十五條　１００級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液（指灌封前不需無菌濾過）及灌封；能在最后容器中滅菌的大體積（≥５０毫升）注射用藥品的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。
　　１０，０００級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液（指灌封前需無菌濾過）；能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積（＜５０毫升）注射用藥品的配液、濾過、灌封；滴眼液的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。
　　１００，０００級潔凈廠房一般適用于片劑、膠囊劑、丸劑及其它制劑的生產(chǎn)；原料的精制、烘干、分裝。

第十六條　潔凈廠房的窗戶、天花板及進(jìn)入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈罩與墻壁或天花板的連接部位均應(yīng)氣密。潔凈級別不同的廠房之間應(yīng)保持≥４．９帕（相當(dāng)于０．５毫米水柱或近似于０．０３６８毫米汞柱）的壓差，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈級別要求高的廠房對相鄰的潔凈級別低的廠房一般呈相對正壓。

第十七條　潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度控制在１８—２４℃，相對濕度控制在４５－６５％之間為宜）。

第十八條　潔凈廠房內(nèi)安裝的洗手池、下水道的位置應(yīng)適宜，不得對藥品生產(chǎn)帶來污染。下水道的開口位置應(yīng)對廠房的潔凈級別影響最小，并有避免污染的措施。１００級潔凈廠房不宜設(shè)下水道。

第十九條　潔凈級別不同的廠房之問應(yīng)有緩沖設(shè)施。人員及物料應(yīng)分別通過與其生產(chǎn)潔凈級別要求相適應(yīng)的緩沖設(shè)施進(jìn)入。
　　潔凈廠房內(nèi)除了人用、物用緩沖設(shè)施及安全門外，不應(yīng)有通往生產(chǎn)操作區(qū)外的其它門、窗或通道。

第二十條　生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它廠房嚴(yán)格分開；青霉素類的生產(chǎn)廠房不得與其它藥品的生產(chǎn)廠房安排在同一建筑內(nèi)。該類生產(chǎn)廠房應(yīng)裝有獨(dú)立的專用空調(diào)系統(tǒng)；分裝室內(nèi)應(yīng)呈相對負(fù)壓；空調(diào)系統(tǒng)的排氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排放的廢氣不得含有該類藥品的塵粒；排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空調(diào)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

第二十一條　激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品的生產(chǎn)應(yīng)使用專用設(shè)備；廠房應(yīng)裝有防塵及捕塵設(shè)施；空調(diào)系統(tǒng)的排氣應(yīng)經(jīng)凈化處理。
　　同位素藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國家關(guān)于放射保護(hù)的要求，并應(yīng)獲得同位素使用許可證。

第二十二條　生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)呈相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。

第二十三條　藥材的前處理、提取、濃縮（蒸發(fā)）以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，不得與其制劑生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。
　　藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)分別在與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施的廠房內(nèi)進(jìn)行。藥材的篩選、切片、粉碎等生產(chǎn)操作應(yīng)在裝有減震、捕吸塵和易于清潔等設(shè)施的廠房內(nèi)進(jìn)行。藥材的提取、濃縮（蒸發(fā)）等的生產(chǎn)操作應(yīng)在裝有有效的除濕、排風(fēng)設(shè)施的廠房內(nèi)進(jìn)行。

第二十四條　倉貯區(qū)應(yīng)有足夠的空問，并設(shè)有外包裝清潔場所及取樣室；其照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。
　　取樣室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有防止污染或交叉污染的設(shè)施。

第二十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室，其潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的備料室應(yīng)設(shè)在專用廠房內(nèi)。

第二十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察、實(shí)驗(yàn)動物室及其它各類實(shí)驗(yàn)室不得與藥品生產(chǎn)相互干擾，其設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)動物室應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行設(shè)計、建造。

第四章　設(shè)備

第二十七條　設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止混淆。

第二十八條　凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所生產(chǎn)的藥品。
　　設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

第二十九條　藥品生產(chǎn)所用的傳送設(shè)備不得穿越不同潔凈級別的廠房。

第三十條　藥品生產(chǎn)采用的自動化或程控設(shè)備應(yīng)有驗(yàn)證，其性能及準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)要求。

第三十一條　粉碎、過篩、混合、壓片、包衣等生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施應(yīng)安裝有效的捕塵裝置或防止交叉污染的隔離措施。篩網(wǎng)、沖具在使用之前后應(yīng)檢查其完整性。

第三十二條　滅菌設(shè)備的選擇、安裝、使用應(yīng)與藥品生產(chǎn)的要求相適應(yīng)。滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況須用儀表監(jiān)測，定期驗(yàn)證。

第三十三條　純水、注射用水的貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，其管道不應(yīng)有不循環(huán)的靜止角落，并規(guī)定滅菌、清洗周期。貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯罐必要時可采用８０℃以上保溫或６５℃以上保溫循環(huán)。

第三十四條　用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并規(guī)定校正期限。熱壓滅菌設(shè)備、用于分裝無菌或滅菌制劑的灌裝設(shè)備及除菌濾器安裝后應(yīng)驗(yàn)證，并規(guī)定驗(yàn)證周期。

第三十五條　設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備更新時應(yīng)予以驗(yàn)證，確認(rèn)對藥品質(zhì)量無影響時方能使用。

第三十六條　生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有各自的使用登記，記錄其使用、維修、保養(yǎng)的實(shí)際情況，并由專人管理。

第五章　衛(wèi)生

第三十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)廠房及周圍應(yīng)無污染源。廢料及垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

第三十八條　藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和潔凈級別的要求制訂其廠房、設(shè)備、容器等的清潔規(guī)程，內(nèi)容至少應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清洗方法和存放地點(diǎn)。

第三十九條　生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料，嚴(yán)禁吸煙和帶入（或貯存）生活用品、食品及個人雜物等。設(shè)置的更衣室、沖洗、消毒設(shè)施及廁所不得對廠房的潔凈級別產(chǎn)生不良影響。雜物、廢棄物等不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)存放。

第四十條　工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求相適應(yīng)；不同生產(chǎn)操作區(qū)及不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用。
　　潔凈廠房內(nèi)使用的工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，其服裝應(yīng)寬松合身，邊緣應(yīng)封縫，接縫應(yīng)內(nèi)封，不應(yīng)有不必要的橫褶與帶子。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部、并能阻留人體脫落物。
　　工作服應(yīng)按潔凈級別的要求使用各自的清洗設(shè)施、制訂清洗周期。無菌工作服的清洗和滅菌方法應(yīng)符合潔凈級別要求。

第四十一條　潔凈廠房僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，其物料及人員進(jìn)入的方式應(yīng)遵循潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度。

第四十二條　生產(chǎn)操作人員不得化妝和佩帶裝飾物，并不得用手直接接觸藥品。１００級潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作人員不得裸手操作。

第四十三條　潔凈廠房應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、原料、包裝材料、成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。

第四十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，每年至少體檢一次，傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者等不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第六章　原料、輔料及包裝材料

第四十五條　藥品生產(chǎn)所需的原料、輔料及包裝材料的購入、使用等應(yīng)制訂管理制度。

第四十六條　藥品生產(chǎn)所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它藥用要求；不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報告書。

第四十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)原料、輔料和包裝材料，并按規(guī)定的驗(yàn)收制度填寫原料、輔料及包裝材料的賬、卡。原料、輔料及包裝材料入庫后，應(yīng)有醒目的“待驗(yàn)”標(biāo)志，并向質(zhì)量管理部門申請取樣檢驗(yàn)。
　　藥材的每件包裝上應(yīng)有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并由專業(yè)人員按藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。

第四十八條　待驗(yàn)、合格、不合格原料、輔料及包裝材料的貨位要嚴(yán)格分開，按批次存放，并有易于識別的明顯標(biāo)記。
　　不合格、過失效期的原料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時處理。

第四十九條　原料、輔料及包裝材料應(yīng)分區(qū)離地存放。對有溫度、濕度及特殊要求的原料、輔料、中間產(chǎn)品或成品，按規(guī)定條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，不得與未加工、炮制的藥材同庫存放。

第五十條　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗(yàn)收、貯存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》的規(guī)定。

第五十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過三年。期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)，特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗(yàn)。

第七章　生產(chǎn)管理

第五十二條　每一產(chǎn)品均應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則。生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存的注意事項，理論收得率、計算收得率和實(shí)際收得率的計算方法，成品的容器、包裝材料的要求等。

第五十三條　生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則的制訂和修改應(yīng)履行起草、審查、批準(zhǔn)程序，并不得任意更改。
　　非正常情況不能按崗位操作規(guī)則生產(chǎn)時，操作人員應(yīng)做緊急處理，并記錄及時上報，由生產(chǎn)管理部門會同質(zhì)量管理部門提出處理方案，批準(zhǔn)后方可繼續(xù)生產(chǎn)。

第五十四條　每批藥品均應(yīng)有一份反映各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況的生產(chǎn)記錄。此記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處應(yīng)簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
　　批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品失效期后一年。未規(guī)定藥品失效期的生產(chǎn)記錄至少保存三年。

第五十五條　每批待包裝品的計算收得率應(yīng)與實(shí)際收得率進(jìn)行核對。若有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。

第五十六條　在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)指定生產(chǎn)批號，并按下述原則確定：
　　（１）原料藥經(jīng)最后混合具有均一性的成品為一個批號。
　　（２）滅菌制劑（包括滴眼液、注射用藥及其它需滅菌處理的制劑）以一個配液罐配制的均質(zhì)藥液，并使用同一臺滅菌設(shè)備滅菌的產(chǎn)品為一個批號；當(dāng)使用數(shù)臺滅菌設(shè)備滅菌時，批號應(yīng)能表示出所用的滅菌設(shè)備。
　　（３）粉針劑以同一批原料藥在同一天分裝的產(chǎn)品為一個批號；當(dāng)使用數(shù)臺分裝設(shè)備時，批號應(yīng)能表示出所用的分裝設(shè)備。
　　（４）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一個批號；當(dāng)使用數(shù)臺凍干設(shè)備時，批號應(yīng)能表示出所用的凍干設(shè)備。
　　（５）散劑以在同一生產(chǎn)周期內(nèi)，進(jìn)行內(nèi)包裝前使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個批號。
　　（６）細(xì)粒劑、顆粒劑（沖劑）以在同一生產(chǎn)周期內(nèi)，顆粒干燥后使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個批號。
　　（７）生物制品的批號按《生物制品分批規(guī)程》確定。
　　（８）片劑、膠囊劑以壓片前或膠囊灌裝前使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個批號。
　　（９）中成藥丸劑以制丸前使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個批號。
　　（１０）軟膏劑以分裝前使用同一臺混合器的一次混合量為一個批號。
　　（１２）口服液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合質(zhì)量均一的藥液為一個批號。
　　（１３）中藥提取物以經(jīng)最后混合質(zhì)量均一的一次混合量為一個批號。

第五十七條　為了防止藥品的污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
　　（１）生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理、傳遞迅速，防止物料的混淆、交叉污染和遺漏生產(chǎn)、檢驗(yàn)步驟。
　　（２）不同產(chǎn)品（包括同一產(chǎn)品的不同批號）的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。
　　生物制品生產(chǎn)用的培養(yǎng)罐、凍干、灌封等共用設(shè)備必須經(jīng)過徹底清潔、清毒處理后，方能用于生產(chǎn)。
　　毒性藥材生產(chǎn)用的設(shè)備、輸送管道、容器及其它設(shè)施應(yīng)專用。
　　（３）生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查設(shè)備、器械和容器是否潔凈或滅菌，并確認(rèn)無前次生產(chǎn)遺留物。
　　（４）每一生產(chǎn)操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器均應(yīng)有能夠指明正在加工的產(chǎn)品或物料、批號及數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志。
　　（５）生產(chǎn)用的設(shè)備、容器、輸送藥液的管道等用后應(yīng)立即清洗。用于無菌制劑生產(chǎn)的設(shè)備、容器及輸送管道等清洗后應(yīng)滅菌。
　　（６）進(jìn)入１００級、１０，０００級潔凈廠房的人數(shù)不得超過廠房設(shè)計時的限度，其人員的著裝、生產(chǎn)操作等應(yīng)符合要求。
　　（７）潔凈廠房的空氣濾器安裝或更換后應(yīng)檢查和監(jiān)測其濾效，使換氣數(shù)或?qū)恿黠L(fēng)速符合潔凈要求。
　　（８）揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制的飲片不得露天干燥。
　　藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥品的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材，配料前微生物檢查應(yīng)符合國家藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第五十八條　藥品生產(chǎn)中每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄，內(nèi)容至少包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽字。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

第五十九條　純水的水源應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。純水、注射用水的質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典的規(guī)定，必要時純水應(yīng)控制微生物數(shù)。
　　制備注射用藥、滴眼液及沖洗滅菌制劑容器的注射用水應(yīng)保證使用時無菌。
　　生物制品生產(chǎn)用的注射用水應(yīng)在制備后六小時內(nèi)使用或四小時內(nèi)滅菌。
　　滅菌用蒸氣不得對產(chǎn)品、設(shè)備或其它生產(chǎn)用具產(chǎn)生污染。

第六十條　生產(chǎn)、檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)符合中華人民共和國《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物管理實(shí)施細(xì)則》的要求。

第八章　包裝和貼簽

第六十一條　只有既符合工藝要求又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方能進(jìn)行包裝操作。

第六十二條　每批產(chǎn)品的包裝均應(yīng)有記錄。批包裝記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括（１）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；（２）印有批號的包裝樣本、標(biāo)簽和使用說明書；（３）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)／領(lǐng)用人、核對人簽名；（４）包裝方法；（５）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；（６）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（７）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名；（８）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

第六十三條　藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。標(biāo)簽、使用說明書印制后需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后，發(fā)放使用。
　　標(biāo)簽的內(nèi)容至少應(yīng)包括（１）批準(zhǔn)文號；（２）品名；（３）批號；（４）規(guī)格；（５）生產(chǎn)日期、失效期；（６）生產(chǎn)單位等。特殊管理的藥品其標(biāo)簽應(yīng)按規(guī)定印制標(biāo)記。安瓿上印字至少應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格等，字跡必須清晰，不易磨滅。鋁塑包裝上至少應(yīng)印有品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位等內(nèi)容。
　　使用說明書上至少應(yīng)印有藥品的批準(zhǔn)文號、藥品名稱、主要成分、用法、用量、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、禁忌、注意事項、貯存條件等內(nèi)容。

第六十四條　藥品的包裝材料應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
　　（１）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜保存；（２）憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取；（３）計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名；（４）使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符；（５）印有批號的殘損或剩余包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀；（６）領(lǐng)用、銷毀的包裝材料應(yīng)有記錄。

第六十五條　包裝車間同時有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包裝時，應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。包裝生產(chǎn)線須標(biāo)明所包裝產(chǎn)品的名稱、批號。外觀相似的產(chǎn)品不應(yīng)在相鄰的包裝生產(chǎn)線上包裝。

第九章　生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件

第六十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件，內(nèi)容至少應(yīng)包括：
　　（１）生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。
　　（２）原料、輔料及包裝材料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和管理制度。
　　（３）每種產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件。如產(chǎn)品處方、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則等。
　　（４）每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件。如：物料的檢驗(yàn)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程，取樣及留樣制度，原料、輔料及包裝材料的貯存期和藥品失效期的確認(rèn)制度，中間產(chǎn)品的管理制度等。
　　（５）廠房、設(shè)備、檢測儀器等的設(shè)計、安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度等。
　　（６）各部門各項衛(wèi)生管理制度。如：環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員的衛(wèi)生管理制度，物料及人員進(jìn)出潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度，體檢制度等。
　　（７）《規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度。
　　（８）與產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理有關(guān)的各種記錄。如：物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、發(fā)放等記錄，批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，成品的銷售和用戶意見記錄等。
　　（９）其它。如：成品的出入庫管理制度、物料報廢制度、緊急情況處理制度等。

第六十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)，使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)，以免與現(xiàn)行文本混淆。

第六十八條　制訂生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的一般要求：
　　（１）文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；
　　（２）各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
　　（３）文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；
　　（４）需填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；
　　（５）文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

第十章　質(zhì)量管理部門

第六十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員，并有與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。

第七十條　質(zhì)量管理部門的主要任務(wù)和權(quán)限：
　　（１）負(fù)責(zé)物料檢驗(yàn)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和管理制度的制訂和修訂，并報請有關(guān)管理部門審核批準(zhǔn)。
　　（２）制訂物料的檢驗(yàn)項目和詳細(xì)的操作規(guī)則。
　　（３）負(fù)責(zé)對物料的取樣、檢驗(yàn)、留樣、出具檢驗(yàn)報告書。
　　（４）有決定原料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫的權(quán)利。
　　（５）有決定內(nèi)、外包裝物料、標(biāo)簽、使用說明書等的使用權(quán)利。
　　（６）有處理退回的藥品及不合格產(chǎn)品的權(quán)利。
　　（７）負(fù)責(zé)制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及藥品失效期。
　　（８）負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價，為確定原料的貯存期、藥品的失效期或質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。
　　（９）評定原料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件。
　　（１０）負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等制訂管理辦法。
　　（１１）負(fù)責(zé)對廠房的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的監(jiān)測以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測。
　　（１２）負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行。
　　（１３）負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與藥品生產(chǎn)企業(yè)對各類人員的《規(guī)范》和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作。
　　（１４）質(zhì)量管理部門應(yīng)定期向衛(wèi)生行政部門匯報藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況，并接受藥品檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第十一章　自檢

第七十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)組織檢查組，定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查。實(shí)行自我檢查的企業(yè)仍需接受衛(wèi)生行政部門對藥品的監(jiān)督檢查。

第十二章　銷售記錄

第七十二條　每批成品均應(yīng)有銷售記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。

第七十三條　銷售記錄保存至藥品失效期后一年；未規(guī)定藥品失效期的銷售記錄應(yīng)保存三年。

第七十四條　藥品退貨應(yīng)有記錄，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位和地址、退貨原因及日期、處理意見。
　　退貨原因涉及其它批號時，應(yīng)同時處理，并向衛(wèi)生行政部門提出書面報告。

第十三章　用戶意見和不良反應(yīng)報告

第七十五條　對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，并及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
　　防疫用藥品的不良反應(yīng)應(yīng)及時向衛(wèi)生行政部門逐級報告。

第十四章　附則

第七十六條　本《規(guī)范》下列用語的含義是：
　　生產(chǎn)：藥品制造過程中的全部操作步驟。
　　藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。
　　原料藥：具有《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)文號的，供藥品制劑生產(chǎn)用的化學(xué)物質(zhì)。
　　物料：原料、輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料和成品等。
　　原料：藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外。
　　輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦型劑和附加劑。
　　包裝材料：指內(nèi)、外包裝物料，標(biāo)簽和使用說明書。
　　中間產(chǎn)品：需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。
　　產(chǎn)品：中間產(chǎn)品及成品。
　　批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。
　　批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
　　待驗(yàn)：系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置，等待檢驗(yàn)結(jié)果不能使用的狀態(tài)。

第七十七條　本《規(guī)范》由中華人民共和國衛(wèi)生部負(fù)責(zé)修訂、解釋。

第七十八條　本《規(guī)范》自公布之日起施行。