?

　　隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，診斷藥品的研究、生產(chǎn)也取得了長足的進(jìn)展。根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，我們已經(jīng)對體內(nèi)用診斷藥品實(shí)行了全面的審批管理制度，對于體外用診斷藥品，我們也已實(shí)行審批管理并正在整頓部分體外免疫診斷試劑及放射免疫分析藥盒，為保證臨床診斷藥品的質(zhì)量起到了積極的作用。根據(jù)衛(wèi)藥政發(fā)（90）第291號“關(guān)于調(diào)查全國臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑生產(chǎn)單位基本情況的通知”，經(jīng)調(diào)查，目前國內(nèi)有一百多個單位生產(chǎn)、出售近百種臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑（以下簡稱診斷試劑）。但是，由于沒有統(tǒng)一的質(zhì)量和檢定要求，以致同一診斷試劑的檢測結(jié)果不同，影響臨床診斷的準(zhǔn)確性。

　　為了加強(qiáng)診斷試劑的監(jiān)督管理，保證質(zhì)量，現(xiàn)決定自1992年起，對其中部分品種實(shí)行審批管理。有關(guān)申報(bào)審批的具體品種范圍及其程序和其它有關(guān)事項(xiàng)詳見附件一至四。

　　自1993年3月起，凡已列入審批管理范圍的診斷試劑，沒有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位不得生產(chǎn)，沒有批準(zhǔn)文號的診斷試劑不得銷售和使用。其它品種的審批工作將陸續(xù)進(jìn)行。

　　我部委托部臨床檢驗(yàn)中心對申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢定和對批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的診斷試劑進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)督。請你廳（局）通知有關(guān)生產(chǎn)、銷售單位，按通知要求辦理，同時(shí)協(xié)助我部搞好此項(xiàng)工作。

　　附件一：臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑申報(bào)品種范圍及其程序

　　一、申報(bào)品種范圍：

　　1、臨床化學(xué)診斷試劑類

　　血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶（酶法），血糖，血清（漿）尿素氮，血清白蛋白，血清總蛋白測定試劑盒。

　　2、臨床血液學(xué)診斷試劑類：

　　文齊氏液、氰化高鐵血紅蛋白工作標(biāo)準(zhǔn)液、血紅蛋白質(zhì)控液，白細(xì)胞質(zhì)控液、溶血劑、稀釋液。

　　3、臨床化學(xué)商品標(biāo)準(zhǔn)液（即臨床化學(xué)測定用的標(biāo)準(zhǔn)工作液）：

　　葡萄糖，尿酸，鈣。

　　二、申報(bào)時(shí)間及步驟：

　　1、目前已上市并屬于上述品種范圍的診斷試劑，其生產(chǎn)單位應(yīng)向衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提出檢定申請（見附件二：檢定申請表），按表格要求填寫后于一九九二年二月底前寄至衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，并按規(guī)定交納檢定費(fèi)。

　　2、在申請的同時(shí)，按附件三“臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑技術(shù)暫行要求”規(guī)定的內(nèi)容準(zhǔn)備好連續(xù)三批產(chǎn)品，自查合格后派質(zhì)檢人員攜帶簽封樣品，按指定送檢時(shí)間（由部臨檢中心另行通知）送到衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢定。

　　3、經(jīng)檢定合格的生產(chǎn)單位，要向我部提出生產(chǎn)的申請，按附件四的要求準(zhǔn)備好資料，一式三份報(bào)衛(wèi)生部藥品審評辦公室進(jìn)行技術(shù)審查，并按規(guī)定交納審評費(fèi)。同時(shí)我部將在適當(dāng)時(shí)間，派有關(guān)人員協(xié)同當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳（局）到生產(chǎn)單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。經(jīng)綜合審查符合要求的品種，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)后發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

　　4、目前已上市的體外診斷試劑，凡屬已列入此次審批管理范圍的品種，其申請生產(chǎn)的日期定為一九九二年三月～八月底，逾期不再受理。

　　5、目前未生產(chǎn)，但一九九二年八月底以后擬申請生產(chǎn)屬已列入上述審批管理范圍的品種，也按以上程序辦理，不受時(shí)限的限制。

　　附件二：臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑檢定申請表

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　送檢單位名稱　｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　試劑盒名稱　　｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　單位詳細(xì)地址　｜　　　　　　　　　　　　　｜　電話｜
　及郵政編碼　　｜　　　　　　　　　　　　　｜聯(lián)系人｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－
　送檢試劑批號　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－
　批量產(chǎn)品數(shù)　　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－
　送檢數(shù)量　　　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　備　　　　　｜　　　　　　　　　｜送檢單位簽章
　　注　　　　　｜　　　　　　　　　｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　填表人：　　　　　　　　填表日期：
　擬送檢日期：　　　　　　年　　月　　日
　　注：每送檢一項(xiàng)試劑（盒）需填報(bào)一份檢定申請表。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　　　　　　　　　　　　　送檢時(shí)間通知單
單位：
　　茲收到你單位　　　　　　　　試劑（盒）檢定申請單，請你
單位于　　年　　月　　日至　　年　　月　　日按送檢要求將檢
品送至衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心檢定。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日
　　通信地址：北京東單大華路１號
　　　　　　　北京醫(yī)院內(nèi)
　　　　　　　衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心
　　　　　　　（郵編：１００７３０）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

　　附件三：臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑技術(shù)暫行要求

　　一、臨床化學(xué)診斷試劑技術(shù)暫行要求

　　本要求適用于臨床化學(xué)體外診斷試劑商品（試劑盒）的檢定。試劑可以是單一試劑或多種不同試劑的組合（試劑盒），并附有說明書，用于臨床化學(xué)的某項(xiàng)測定。

　　1、送檢技術(shù)要求

　　1.1、檢品應(yīng)為批量產(chǎn)品，并同時(shí)申報(bào)批量產(chǎn)品數(shù)。

　　1.2、送樣量：檢品應(yīng)從連續(xù)三批產(chǎn)品中隨機(jī)取樣，其中一個批號送樣量為40個小包裝，若為大包裝，送樣量不得少于25瓶。另兩個批號送樣量為各10個小包裝，若為大包裝，送樣量不得少于各5瓶。測定總蛋白和白蛋白的試劑盒其取樣量為從連續(xù)三批產(chǎn)品中隨機(jī)取各5瓶。（小包裝指工作試劑容量≤20ml／包裝，大包裝指工作試劑容量＞20ml／包裝）

　　1.3、檢品的外包裝應(yīng)完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、失效日期、保存條件及生產(chǎn)單位名稱。印刷應(yīng)清晰。

　　1.4、試劑或試劑盒的內(nèi)包裝應(yīng)配置齊全。應(yīng)有印刷清晰的標(biāo)簽，牢固貼于容器表面，標(biāo)簽內(nèi)容包括：品名、批號、失效日期。

　　1.5、檢品必須附有印刷清晰的說明書。說明書應(yīng)包括下列內(nèi)容：

　　1.5.1、名稱：必須用非商品名，但亦可同時(shí)附商品名（必須注明測定項(xiàng)目名稱）。

　　1.5.2、用途。

　　1.5.3、測定原理和技術(shù)要求并附主要參考文獻(xiàn)。

　　1.5.4、應(yīng)列出試劑或試劑盒內(nèi)包裝的

　　1.5.4.1、組分名稱、量、濃度或比例

　　1.5.4.2、使用方法

　　1.5.4.3、所附標(biāo)準(zhǔn)物、參考物應(yīng)經(jīng)檢定合格并說明濃度，測定方法。

　　1.5.4.4、有無加入穩(wěn)定劑、防腐劑、填充劑。

　　1.5.5、儀器：說明應(yīng)使用何種儀器或適用于何種儀器進(jìn)行測定。

　　1.5.6、標(biāo)本要求

　　1.5.6.1、標(biāo)本種類和采集要求

　　1.5.6.2、如需加入抗凝劑、防腐劑，應(yīng)說明其名稱及用量。

　　1.5.6.3、標(biāo)本保存、處理和運(yùn)送要求

　　1.5.7、測定步驟，詳細(xì)敘述測定的每一步驟，應(yīng)包括：

　　1.5.7.1、必須由用戶配制應(yīng)用液時(shí)，應(yīng)具體說明配制方法、保存條件和穩(wěn)定期。

　　1.5.7.2、測定條件。

　　1.5.7.3、校準(zhǔn)：應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)物、校準(zhǔn)物的選擇及其使用方法，空白管的配制和標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。

　　1.5.7.4、如有需預(yù)處理的步驟應(yīng)加以詳述。

　　1.5.7.5、含干擾物標(biāo)本的特殊處理。

　　1.5.7.6、結(jié)果計(jì)算：包括運(yùn)算中每一步驟或運(yùn)算系數(shù)的解釋，并附舉例說明。

　　1.5.8、注意事項(xiàng)。

　　1.5.9、失效的指標(biāo)。

　　1.5.10、性能特征：

　　1.5.10.1、準(zhǔn)確度（用回收率或?qū)Ρ仍囼?yàn)），精密度、特異性、受干擾程度、測定范圍。

　　1.5.10.2、參考范圍（人群調(diào)查結(jié)果或參考文獻(xiàn)）

　　1.5.11、生產(chǎn)單位名稱和地址

　　2、質(zhì)量技術(shù)要求

　　2.1、酶法測定血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶診斷試劑盒

　　2.1.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.1.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。

　　2.1.3、測定線性范圍：0－400U／L，（30℃）；0－550U／L，（37℃）

　　2.1.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜6％（ALT：100U／L）

　　cv＜10％（ALT：30U／L）

　　批間差：＜10％

　　2.1.5、準(zhǔn)確度：不準(zhǔn)確度≤10％。

　　2.1.6、穩(wěn)定性：復(fù)溶后：室溫（20－25℃）：4小時(shí)。

　　2－8℃：24小時(shí)。

　　與放置前結(jié)果比較相對偏差≤10％。

　　在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　2.1.7、試劑空白吸光度：A（340nm.lcm.30℃）＞1.0.

　　2.1.8、空白測定值：＜5U／L.

　　2.2、葡萄糖氧化酶比色法測定血糖試劑盒＊

　　2.2.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.2.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。

　　2.2.3、測定線性范圍：＞22.24mmol／L（400mg／dl）。

　　2.2.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜2％

　　　　　　　　　　　批間差：＜3％

　　2.2.5、準(zhǔn)確度：回收率：100％±5％。

　　2.2.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　＊已糖激酶法測定血糖試劑盒的檢定同上述標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.3、鄰甲苯胺法測定血糖試劑盒

　　2.3.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.3.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。

　　2.3.3、測定線性范圍：＞19.46mmol／L（350mg／dL）。

　　2.3.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜3％

　　　　　　　　　　　批間差：＜4％

　　2.3.5、準(zhǔn)確度：回收率：100％±5％。或與已糖激酶法對比偏差＜5％

　　2.3.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　2.3.7、試劑空白讀數(shù)：在測定波長下，吸光度小于1.0

　　2.4、脲酶比色法測定血清（漿）尿素氮試劑盒

　　2.4.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.4.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。

　　2.4.3、測定線性范圍：＞20.22mmol／L（60mg／dL）。

　　2.4.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜4％

　　　　　　　　　　　批間差：＜5％

　　2.4.5、準(zhǔn)確度：回收率：100％±5％。

　　2.4.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　2.5、脲酶UV法測定血清（漿）尿素氮試劑盒

　　2.5.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.5.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。

　　2.5.3、測定線性范圍：≥33.70mmol／L（100mg／dL）。

　　2.5.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜4％

　　　　　　　　　　　批間差：5％

　　2.5.5、準(zhǔn)確度：回收率：100％±5％。

　　2.5.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)，且試劑空白A（340nm.lcm.30℃）＞1.0

　　2.5.7、試劑空白：A（340nm.lcm.30℃）＞1.5.

　　2.6、二乙酰一肟法測定血清（漿）尿素氮試劑盒

　　2.6.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.6.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。

　　2.6.3、測定濃度范圍：＞13.48mmol／L（40mg／dL）。（用校準(zhǔn)曲線計(jì)量）

　　2.6.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜5％

　　批間差：6％

　　2.6.5、準(zhǔn)確度：回收率：100％±10％。

　　2.6.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　2.7、雙縮脲法測定血清總蛋白試劑盒

　　2.7.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.7.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。

　　2.7.3、測定線性范圍：≥10g／dL.

　　2.7.4、精密度：批間差：≥3％

　　2.7.5、準(zhǔn)確度：與Doumas法對比偏差＜4％。

　　2.7.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　2.7.7、在測定波長下，試劑空白吸光度應(yīng)＜0.2.

　　2.8、溴甲酚綠法測定血清白蛋白試劑盒

　　2.8.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.8.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。

　　2.8.3、測定線性范圍：≥6.0g／dL.

　　2.8.4、精密度：批間差：＜3％

　　2.8.5、準(zhǔn)確度：對比試驗(yàn)與公認(rèn)優(yōu)質(zhì)試劑盒比較偏差＜4％。

　　2.8.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　2.8.7、在測定波長下，試劑空白吸光度應(yīng)＜0.25.

　　2.8.8、BCG工作液的pH應(yīng)在說明書規(guī)定范圍內(nèi)，誤差≤±0.1.

　　二、臨床血液學(xué)診斷試劑技術(shù)要求

　　本要求適用于血液學(xué)體外診斷試劑商品（試劑盒）的檢定。試劑可以是單一試劑或多種不同試劑的組合（試劑盒），并附有說明書。用于臨床血液學(xué)的某項(xiàng)測定。

　　1、送檢技術(shù)要求

　　1.1、檢品應(yīng)為批量生產(chǎn)。

　　1.2、送檢試劑應(yīng)有完整的生產(chǎn)及檢定記錄及有關(guān)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

　　1.3、試劑盒外包裝應(yīng)為完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱、試劑批號、效期及保存條件，如為定期復(fù)測產(chǎn)品應(yīng)有批文號。

　　1.4、試劑盒內(nèi)應(yīng)包括全部所需組分（如需用戶自配的應(yīng)說明）各組分應(yīng)有標(biāo)簽，分別牢固貼于容器上，標(biāo)簽應(yīng)包括品名、內(nèi)含成份及含量、批號效期、保存條件。

　　1.5、成品試劑或試劑盒，須附有說明書，應(yīng)寫明反應(yīng)原理、組成成份、使用方法、各組份用途、參考值、生產(chǎn)單位名稱、注意事項(xiàng)。

　　1.6、穩(wěn)定性及效期，各試劑應(yīng)根據(jù)各自的穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定效期，在效期末檢測時(shí)，各項(xiàng)性能指標(biāo)應(yīng)合格，試劑盒如包括數(shù)種組份，應(yīng)以失效期最早的組份之效期做為試劑盒的效期。

　　1.7、檢定血液學(xué)試劑所用參考物，應(yīng)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提供或認(rèn)可。

　　1.8、送檢標(biāo)本應(yīng)能滿足檢測需要，但至少應(yīng)為一完整包裝。

　　1.8.1、HiCN工作參考液每批至少20支，溶血液每批至少20支，文齊氏液至少1000ml.

　　1.8.2、假白細(xì)胞室內(nèi)質(zhì)控物每批至少20支，稀釋液至少2000ml，溶血劑至少三小瓶。

　　2、質(zhì)量技術(shù)要求

　　2.1、血紅蛋白試劑

　　本標(biāo)準(zhǔn)系按照1977年ICSH發(fā)表的ICSH標(biāo)準(zhǔn)EP6／2和EP6／3二份文件和1987年ICSH發(fā)表的第三版修改本而制定的。

　　檢測儀器系經(jīng)過波長精度、波長準(zhǔn)確度、雜光、線性、比色杯光徑檢查并符合要求的分光光度計(jì)。經(jīng)WHO的HiCN國際參考制品校正，并求出校正系數(shù)的精密儀器。

　　2.1.1、HiCN工作參考液。

　　2.1.1.1、純度檢測。

　　2.1.1.1.1、掃描圖形符合ICSH文件規(guī)定。

　　2.1.1.1.2、A540／A504：1.590－1.630之間。

　　2.1.1.1.3、A750≤0.002

　　2.1.1.2、無菌試驗(yàn)，普通培養(yǎng)、厭養(yǎng)培養(yǎng)均陰性。

　　2.1.1.3、精密度，取10支測定，變異系數(shù)≤0.5％。

　　2.1.1.4、準(zhǔn)確度，以部級NiCN參考物為標(biāo)準(zhǔn)測定值與定值之差≤2％。

　　2.1.1.5、穩(wěn)定性，根據(jù)出廠說明。

　　2.1.1.6、參考液應(yīng)密封于棕色安瓿內(nèi)，不得少于10ml.

　　2.1.1.7、標(biāo)簽應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱、批號、含量、效期、生產(chǎn)日期、貯存方法。

　　2.1.2、血紅蛋白液（Lysate，室內(nèi)質(zhì)控物）

　　2.1.2.1、以符合要求的氰試劑（見2.5）將Hb轉(zhuǎn)化為氰化高鐵血紅蛋白后，應(yīng)符合下列純度要求。

　　2.1.2.1.1、掃描圖形符合ICSH文件規(guī)定。

　　2.1.2.1.2、A540／A504：1.590－1.630之間。

　　2.1.2.1.3、A750≤0.002.

　　2.1.2.2、無菌試驗(yàn)，普通培養(yǎng)，厭養(yǎng)培養(yǎng)均陰性。

　　2.1.2.3、外觀應(yīng)清亮透明，不得有凝塊或沉淀物。

　　2.1.2.4、精密度，取10支測定變異系數(shù)≤1.0％。

　　2.1.2.5、準(zhǔn)確度，定值以部級HiCN參考物為標(biāo)準(zhǔn)，其定值誤差≤2％。

　　2.1.2.6、穩(wěn)定性、應(yīng)在一年以上。

　　2.1.2.7、血紅蛋白液應(yīng)密封于棕色安瓿內(nèi)，不得少于0.5ml.

　　2.1.2.8、標(biāo)簽應(yīng)寫明名稱含量、批號、效期、制造日期、貯存方法。

　　2.1.3、文齊氏液（Van　Kampen　and　Zijlstra　Sol）

　　2.1.3.1、試劑應(yīng)清亮透明，不得有沉淀、絮狀物。

　　2.1.3.2、以蒸溜水調(diào)“0”后，在540nm之吸光度應(yīng)為“0”。

　　2.1.3.3、試劑配制應(yīng)使用AR級氰化鉀，使用蒸餾水，不用去離子水。

　　2.1.3.4、以符合要求的血紅蛋白液用本試劑轉(zhuǎn)化為HiCN后，應(yīng)符合下列純度要求。

　　2.1.3.4.1、掃描圖形符合ICSH文件規(guī)定。

　　2.1.3.4.2、A540／A504：1.590－1.630.

　　2.1.3.4.3、A750≤0.002.

　　2.1.3.5、文齊氏液于5分鐘內(nèi)，將血紅蛋白完全轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)為HiCN.

　　2.1.3.6、以本試劑稀釋定值血紅蛋白液后，在校準(zhǔn)過的儀器上的測定值與定值之差≤2％。

　　2.1.3.7、試劑應(yīng)置于棕色玻璃瓶內(nèi)，不得使用塑料瓶。

　　2.1.3.8、標(biāo)簽應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱、批號、效期、生產(chǎn)日期、貯存方法。

　　2.2、細(xì)胞測定試劑

　　2.2.1、假白細(xì)胞懸液（室內(nèi)質(zhì)控物）

　　2.2.1.1、細(xì)胞大小及范圍之檢測。

　　2.2.1.1.1、圖形為單一峰。

　　2.2.1.1.2、細(xì)胞分布寬度cv值≤15％。

　　2.2.1.1.3、細(xì)胞平均體積應(yīng)在65－75fl范圍內(nèi)。

　　2.2.1.2、無菌試驗(yàn)，普通培養(yǎng)，厭氧培養(yǎng)及霉菌培養(yǎng)均陰性。

　　2.2.1.3、外觀，上清液應(yīng)無色透明，細(xì)胞應(yīng)均勻沉淀于瓶底，不得有凝絲凝塊或霉菌絲團(tuán)，震蕩均勻后，在顯微鏡下檢查，不得有細(xì)胞聚集團(tuán)塊及灰塵顆粒。

　　2.2.1.4、精密度，取10支測定變異系數(shù)≤3％。

　　2.2.1.5、準(zhǔn)確度，標(biāo)定值以WHO定值WBC為標(biāo)準(zhǔn)，其誤差≤5％。

　　2.2.1.6、穩(wěn)定性，應(yīng)在一年以上。

　　2.2.1.7、包裝應(yīng)以小瓶封裝嚴(yán)密，并加鋁蓋壓好，其量不得少于4ml.

　　2.2.1.8、標(biāo)簽應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱、細(xì)胞數(shù)值，批號、效期、制造日期、貯存方法。

　　2.2.3、稀釋液（Hb及細(xì)胞測定用）

　　2.2.3.1、試劑應(yīng)清亮透明，不得有沉淀、絮狀物。

　　2.2.3.2、塵粒數(shù)目應(yīng)小于100個／10ml，背景計(jì)數(shù)為“0”。

　　2.2.3.3、PH值，電導(dǎo)率、比重、滲透壓，在該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家所定技術(shù)指標(biāo)之內(nèi)。

　　2.2.3.4、以本試劑稀釋定值血紅蛋白液，加入符合標(biāo)準(zhǔn)的溶血劑，在校準(zhǔn)過的儀器上測定，血紅蛋白誤差應(yīng)≤2％，以本試劑稀釋定值假白細(xì)胞，誤差應(yīng)≤4％。

　　2.2.3.5、試劑包裝應(yīng)牢固，封裝嚴(yán)密，能經(jīng)受長途運(yùn)輸顛簸。

　　2.2.3.6、標(biāo)簽和說明書應(yīng)分別寫明產(chǎn)品名稱、主要成份及含量、效期、批號、生產(chǎn)日期、貯存方法，所適有儀器名稱和型號。

　　2.2.4、溶血劑

　　2.2.4.1、試劑應(yīng)清亮透明，不得有沉淀、絮狀物。

　　2.2.4.2、試劑應(yīng)符合下列要求。

　　2.2.4.2.1、1∶500稀釋的血液，加入100ul本試劑混勻后，三分鐘內(nèi)澄清，A750≤0.012.

　　2.2.4.2.2、Hb測定值在45分鐘內(nèi)保持穩(wěn)定。

　　2.2.4.2.3、白細(xì)胞測定值在45分鐘內(nèi)保持穩(wěn)定。

　　2.2.4.3、稀釋液10ml＋100ul溶血劑空白計(jì)數(shù)應(yīng)為“0”。

　　2.2.4.4、以符合標(biāo)準(zhǔn)的稀釋液，稀釋定值血紅蛋白液后，加入本試劑以校準(zhǔn)過的儀器測定，其誤差應(yīng)≤2％。

　　2.2.4.5、取10份1∶500稀釋血標(biāo)本，按說明滴加本試劑，以校正過的儀器測定Hb及白細(xì)胞，并計(jì)算期cv值，Hb不得大于2％，WBC不得大于4％。

　　2.2.4.6、包裝物，應(yīng)具有一定彈性，封存嚴(yán)密，滴出試劑量均勻一致。

　　2.2.4.7、標(biāo)簽和說明書，應(yīng)分別寫明產(chǎn)品名稱、主要成份及含量、效期、批號、生產(chǎn)日期，貯存方法、適用儀器名稱、型號和加溶血劑后不同時(shí)間測定結(jié)果。

　　三、臨床化學(xué)商品標(biāo)準(zhǔn)液（即臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)工作液）技術(shù)要求

　　本要求適用于臨床化學(xué)商品標(biāo)準(zhǔn)液（即臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)工作液）的檢定。

　　1、送檢技術(shù)要求

　　1.1、檢品應(yīng)在批量產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣，每批不得少于60支。

　　1.2、檢品應(yīng)附有完整的生產(chǎn)記錄及廠內(nèi)檢定記錄報(bào)告，內(nèi)容至少包括澄清度、色澤、含量和瓶間差。

　　1.3、檢品的外包裝應(yīng)完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱及該產(chǎn)品所適用的測定方法、生產(chǎn)批文號（首送檢品例外）、生產(chǎn)批號、失效日期、保存條件和生產(chǎn)單位名稱。

　　1.4、檢品必須附有印刷清晰的說明書，其內(nèi)容必須包括：

　　1.4.1、名稱：必須用非商品名。

　　1.4.2、濃度：應(yīng)為法定單位，但亦可同時(shí)列出慣用單位。濃度標(biāo)示值至少應(yīng)為三位有效數(shù)字，并列明為該標(biāo)示值時(shí)的溫度。

　　1.4.3、基質(zhì)成份以及加入的其它穩(wěn)定劑、防腐劑的名稱和濃度。

　　1.4.4、本標(biāo)準(zhǔn)液所適用的測定方法。

　　1.4.5、保存條件及效期。

　　2、檢定過程

　　2.1、參考標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制：用國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)機(jī)關(guān)或其它相應(yīng)機(jī)構(gòu)提供的標(biāo)準(zhǔn)參考物，按規(guī)定方法配制成與檢品標(biāo)示濃度相同的參考標(biāo)準(zhǔn)溶液。

　　2.2、參照待測檢品所適用的測定方法選定檢定的分析測定方法并將所用儀器以及其它實(shí)驗(yàn)條件調(diào)試至最佳狀態(tài)，數(shù)字應(yīng)按“四舍六入五留雙”規(guī)則進(jìn)行取舍。

　　2.3、取按2.1配制的同一參考標(biāo)準(zhǔn)溶液（X）12份，每份重復(fù)測定兩次，另在檢品（Y）中隨機(jī)取樣12份，亦用同樣方法每份測定兩次。記錄每次測定結(jié)果的指示值（如吸光度），共得48個數(shù)據(jù)。全部測定應(yīng)在同一天的同一批內(nèi)完成。

　　2.4、數(shù)據(jù)處理

　　2.4.1、計(jì)算參考標(biāo)準(zhǔn)溶液24次測定指示值的均值。

　　2.4.2、按下式計(jì)算兩組中每一測定樣品（共48個）的濃度：

　　　　　　　　　參考標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制濃度×樣品指示值
　測定樣品濃度＝－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　　　　　　　　參考標(biāo)準(zhǔn)溶液各次測定值指示值的均值
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　－
　　２．４．３、計(jì)算參考標(biāo)準(zhǔn)溶液測定濃度的均值（Ｘ）和標(biāo)準(zhǔn)差（Ｓ．Ｄｘ）。
　　２．４．４、計(jì)算檢品標(biāo)準(zhǔn)溶液測定濃度的均值（Ｙ）和標(biāo)準(zhǔn)差（Ｓ．Ｄｙ）。
　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　－
　　２．４．５、計(jì)算兩組測定的偏差ｄ：
　　　　　　　　　　　　－　－　－
　　　　　　　　　　　　ｄ＝ｙ－ｘ
　　

　　２．４．６、計(jì)算兩組測定的差異標(biāo)準(zhǔn)差Ｓｄ
　　

　　　　　　　－－－－－－－－－－－－－－
　　　　　　／　　　　　　　　　　２
　　　　　／　∑〔（ｙ－ｘ）－ｄ〕
　Ｓｄ＝√－－－－－－－－－－－－－－
　　　　　　　　　　　　　　２３
　　

　　３、質(zhì)量要求
　　３．１、瓶間差
　　

　　　　　　　　２
　　　　Ｓ．Ｄｙ
　　若－－－－－－－－－＝Ｆ＜２．３２，則瓶間差合格。
　　　　　　　　２
　　　　Ｓ．Ｄｘ
　　

　　３．２、檢品標(biāo)示濃度的準(zhǔn)確性
　　偏差ｄ的絕對值不得超過基準(zhǔn)濃度值的１％。
　　３．３、瓶間差和標(biāo)示濃度皆達(dá)到上述質(zhì)量要求的檢品，方為合格產(chǎn)品。
　　３．４、對于合格產(chǎn)品按下式計(jì)算ｔ值以判定誤差來源：
　　

　　　　　　　　　　　 ｄ －－－－
　　　　　　　　　　　　√　２４
　　　　　　　　　　ｔ＝－－－－－－－
　　　　　　　　　　　　　　Ｓｄ

　　若ｔ值大于２．０６９（ｔ2§0.05＝２．０６９），

　　表明偏差ｄ來自系統(tǒng)誤差而非抽樣誤差，應(yīng)通知廠家核查原因，改進(jìn)質(zhì)量。
　　附件四：
　　　　　　　臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑生產(chǎn)申請表
　　　　　　　　　　　　類別：　　　類
　　　　　　　　中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局制
　　填　表　須　知
　　一、每一品種、每一規(guī)格填一表。
　　二、類別系指：
　　臨床化學(xué)診斷試劑類
　　臨床血液學(xué)診斷試劑類
　　臨床化學(xué)商品標(biāo)準(zhǔn)液類
　　三、填表要清楚、整潔。
　　　　　　　　　　　　　 研制單位填報(bào)項(xiàng)目

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜正　式　品　名　｜　　　　　　　　　　　　　　｜劑　型｜　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜英　文　名　稱　｜　　　　　　　　　　　　　　｜規(guī)　格｜　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜組　成　成　份　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主要原材料　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜來　　　源　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　制　及　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　備　來　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　工　源　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　藝　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　用　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　｜　用　｜　　　　　｜
｜　　途　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　｜　法　｜　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　各　的　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　組　規(guī)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　成　格　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　成　標(biāo)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　份　準(zhǔn)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　成　控　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　品　制　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　質(zhì)　標(biāo)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　量　準(zhǔn)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　臨　考　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　床　核　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　使　結(jié)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　用　論　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　及　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　成　實(shí)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　品　驗(yàn)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　穩(wěn)　結(jié)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　定　論　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　注意事項(xiàng)　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　研制負(fù)責(zé)人　　｜　　　　　　　　　｜申請單位｜　　　　　　　　　｜
｜　　簽　字　　　｜　　　　　　　　　｜簽　　章｜　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜　單位地址　　　｜　　　　　　　　　　　　　　｜電　　話｜　　　　｜
｜　及郵編　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　｜申報(bào)日期｜　　　　｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－　

　　臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑申報(bào)資料項(xiàng)目
　　1、體外診斷試劑生產(chǎn)申請表。
　　2、診斷試劑名稱（按《臨床檢驗(yàn)統(tǒng)一名稱規(guī)程》命名），選題的目的和依據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)本方面的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。
　　3、診斷試劑的生產(chǎn)工藝路線、精制方法、反應(yīng)條件、所用主要原材料的來源和質(zhì)量指標(biāo)要求，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的比較。
　　4、臨床使用考核數(shù)據(jù)資料。
　　5、送衛(wèi)生部技術(shù)檢定機(jī)構(gòu)檢定的連續(xù)中間試制的三批樣品的原始制造及檢定記錄，以及衛(wèi)生部檢定機(jī)構(gòu)的檢定報(bào)告書。
　　6、診斷試劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，結(jié)果判斷方式，至少三批試劑的有效期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。
　　7、診斷試劑的制造及檢定規(guī)程草案。包括前言；主要原材料的來源、制造過程及質(zhì)量指標(biāo)；成品的組裝、質(zhì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)、保存條件及效期規(guī)定。
　　8、診斷試劑的使用說明書草案。包括前言；成品的主要性能指標(biāo)及組成成份；操作步驟及結(jié)果判定；保存條件及效期規(guī)定。
　　9、產(chǎn)品的包裝材料及標(biāo)簽。應(yīng)注明試劑的主要性能指標(biāo)、生產(chǎn)日期、效期。