國家中醫(yī)藥管理局、對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部、國家進出口商品檢驗局、海關總署聯(lián)合發(fā)出了《關于實行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊和檢驗放行制度通知》(國中醫(yī)藥質(zhì)［1996］4號)，我局于4月20日在桂林召開實行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊和檢驗放行制度緊急會議，并下發(fā)了《關于印發(fā)實行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊和檢驗放行制度會議紀要的通知》(國中醫(yī)藥質(zhì)［1996］8號)。為保證已簽定了1996年出口合同的生產(chǎn)企業(yè)按時出口，我局從1996年5月1日起，受理全國各生產(chǎn)企業(yè)出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊，并及時核發(fā)了出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量注冊證書，開始加強出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理，并保證了各企業(yè)按時出口。自1997 年開始，實行三年有效期出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊證書，為切實做好這項工作，現(xiàn)將具體要求通知如下：

　　一、申報

　　凡申請辦理三年有效期出口中藥質(zhì)量注冊的產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗合格后，方可進行質(zhì)量注冊。

　　1.接到該通知后即可申報三年有效期出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(包括已取得1996年度出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊證書的品種)。各地醫(yī)藥主管部門對轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)出口中藥產(chǎn)品，應按文件要求認真審查并加蓋公章。上報國家中醫(yī)藥管理局中藥質(zhì)量司審核。根據(jù)目前實際情況，申報三年有效期出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的品種比較多，工作量很大，為了保證該項工作順利開展和按合同要求準時出口，各地可根據(jù)出口合同的時間先后，分期分批申報，并填寫申報產(chǎn)品匯總表(見附件1，并說明1996年已取得注冊證書的注冊號)。

　　二、申報出口產(chǎn)品具體要求

　　1.含西藥成份的中西藥復方制劑，在填報申請表時必須寫清所含西藥成份，并提供出口國家及地區(qū)允許進口的合同(證明)，否則我局不予注冊。

　　2.處方中含有礦物藥成份(包括砷、汞、鉛等成份)，在填報申請表時必須注明，并提供出口國家及地區(qū)允許進口的合同(證明)，否則不予注冊。如生產(chǎn)企業(yè)隱瞞不報，出現(xiàn)質(zhì)量問題，由生產(chǎn)企業(yè)自負，并取消該生產(chǎn)企業(yè)申報出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的資格。

　　3.沒有衛(wèi)生部門批準文號的產(chǎn)品，如來方來料加工、半成品出口，必須有出口國家及地區(qū)的合同并附有質(zhì)量標準，只有合同而沒有質(zhì)量標準，我局不予注冊。

　　三、表格填報

　　《出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊申請表》由我局統(tǒng)一印制，各地醫(yī)藥主管部門和生產(chǎn)企業(yè)可向我局索取。凡申報三年有效期出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的生產(chǎn)企業(yè)，必須填報由我局統(tǒng)一印制的《出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊申請表》，并收取一定和成本費，不得自制表格和復印?！冻隹谥兴幃a(chǎn)品質(zhì)量注冊申請表》每個產(chǎn)品一式二份，連同要求的資料上報我局。

　　四、產(chǎn)品檢測

　　我局將委托“國家中醫(yī)藥管理局中藥質(zhì)量研究檢測中心”或有關中藥監(jiān)測部門對申請三年有效期出口中藥產(chǎn)品進行檢測、復核。

　　凡申請辦理三年有效期出口產(chǎn)品質(zhì)量注冊的各生產(chǎn)企業(yè)自行按檢驗量的3倍量，抽取3個批號樣品封簽后，在郵寄申請表的同時，將樣品寄“國家中醫(yī)藥管理局中藥質(zhì)量研究檢測中心”；并注明檢驗依據(jù)，如“中國藥典”、“部頒標準”或“地方標準”。若為“企業(yè)標準”，請另附。

　　五、收費標準

　　1.質(zhì)量注冊費暫緩收取，待確定后另行通知。

　　2.檢驗費參照“國家計委、財政部關于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標準的通知”(計價格［1995］340號文)中有關項目收取。檢驗完畢后，檢驗單位將通知企業(yè)(企業(yè)應及時按收費通知單的帳號、地址將檢驗費匯出)，并在收到檢驗費后，將檢驗結(jié)果上報國家中醫(yī)藥管理局并抄送申報單位。