在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
申請藥品委托生產需提交哪些資料
一、材料目錄:
（一）、委托生產藥品須提供以下材料：
1、注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產的審批，委托方填寫《國家藥品委托生產申請表》(一式三份);其余藥品的委托生產審批填寫《湖南省藥品委托生產申請表》(一式二份);
2、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件;
3、受托方《藥品GMP證書》復印件;
4、委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況;
5、委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣;
6、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標;
7、委托生產合同;
8、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書;
9、受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見;
10、申請人所提交申請材料真實性的自我保證聲明。
（二）、藥品委托生產延期申請所需要提交的材料：
1、注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產審批，委托方填寫《國家藥品委托生產申請表》(一式三份);其余的藥品委托生產審批填寫《湖南省藥品委托加工申請表》(一式二份);
2、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件;
3、受托方《藥品GMP證書》復印件;
4、上次批準的《藥品委托生產批件》復印件;
5、上次委托生產期間生產、質量情況總結;
6、與上次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件;
7、申請人所提交申請材料真實性的自我保證聲明。
（三）、接受境外制藥廠商委托加工藥品備案需提交的材料:
1、境外制藥廠商在所在國家或者地區的商業登記證明;
2、境外制藥廠商所在國家或者地區藥品管理機構出具的該委托加工藥品上市許可證明或有關部門出具的銷售許可證明;
3、藥品委托加工合同復印件;
4、受托方的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》復印件;
5、委托加工藥品處方、生產工藝、質量標準;
6、委托加工藥品的包裝、標簽和說明書式樣;
7、委托方為委托代理人的，還應提供委托代理人的商業登記證明和與境外制藥廠商簽定的委托代理合同;
8、接受委托的藥品生產企業應當在簽署加工合同后30日內填寫《接受境外藥品委托加工備案表》(見附件1);
9、接受委托的藥品生產企業應當在簽署加工合同后30日內填寫《承諾書》(見附件2).
二、材料要求
1、所提交的材料應為按A4紙大小;
2、所有申報材料復印件均應加蓋申請單位紅色印章。
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
調崗調薪規定是什么
2021-02-23對違法使用區塊鏈信息服務用戶采取哪些措施
2020-11-24保證人擔保的范圍包括哪些
2021-02-13未經傳喚缺席判決的適用情形
2021-01-30拖欠物業費如何處理
2021-03-04政府部門可以做抵押權人嗎
2021-02-07抵押物可以與他人簽訂合同嗎
2021-03-18合同中的哪些免責條款屬于無效條款
2020-12-26行政訴訟網上能立案嗎
2020-11-26開發商延期交房違約金如何計算
2020-11-19什么是勞動法？
2021-01-06試用期轉正申請書怎么寫
2021-03-22法律是如何規定勞動爭議仲裁管轄的
2020-12-16家里雇傭的保姆虐待孩子能否被訴虐待罪
2020-11-13公眾責任保險合同的基本內容
2021-02-27被保險人違反保證保險公司可以拒賠嗎
2020-11-28酒后駕駛把車碰了保險公司賠嗎
2020-11-14保險公司有中止合同的權利嗎
2021-03-03出車禍修車保險公司賠多少錢
2021-02-13老人還能買保險嗎,該回避什么險種,適合什么險種及有什么投保竅門
2020-11-17