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寧波
申請藥品委托生產需提交的資料具體有哪些
一、材料目錄:
㈠、委托生產藥品須提供以下材料：
1、注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產的審批，委托方填寫《國家藥品委托生產申請表》(一式三份);其余藥品的委托生產審批填寫《湖南省藥品委托生產申請表》(一式二份);
2、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件;
3、受托方《藥品GMP證書》復印件;
4、委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況;
5、委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣;
6、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標;
7、委托生產合同;
8、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書;
9、受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見;
10、申請人所提交申請材料真實性的自我保證聲明。
㈡、藥品委托生產延期申請所需要提交的材料：
1、注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產審批，委托方填寫《國家藥品委托生產申請表》(一式三份);其余的藥品委托生產審批填寫《湖南省藥品委托加工申請表》(一式二份);
2、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件;
3、受托方《藥品GMP證書》復印件;
4、上次批準的《藥品委托生產批件》復印件;
5、上次委托生產期間生產、質量情況總結;
6、與上次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件;
7、申請人所提交申請材料真實性的自我保證聲明。
(三)、接受境外制藥廠商委托加工藥品備案需提交的材料:
1、境外制藥廠商在所在國家或者地區的商業登記證明;
2、境外制藥廠商所在國家或者地區藥品管理機構出具的該委托加工藥品上市許可證明或有關部門出具的銷售許可證明;
3、藥品委托加工合同復印件;
4、受托方的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》復印件;
5、委托加工藥品處方、生產工藝、質量標準;
6、委托加工藥品的包裝、標簽和說明書式樣;
7、委托方為委托代理人的，還應提供委托代理人的商業登記證明和與境外制藥廠商簽定的委托代理合同;
8、接受委托的藥品生產企業應當在簽署加工合同后30日內填寫《接受境外藥品委托加工備案表》(見附件1);
9、接受委托的藥品生產企業應當在簽署加工合同后30日內填寫《承諾書》(見附件2).
二、材料要求
1、所提交的材料應為按A4紙大小;
2、所有申報材料復印件均應加蓋申請單位紅色印章。
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