1、違法所得的認定——“全部說”+“獲利說”

2、依據：藥品生產、經營或使用中“違法所得”認定，一般情況采取經營收入的“全部說”，特殊情形是《藥品管理法實施條例》第八十一所述的“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的……”則采取“獲利說”。依據是國家食品藥品監督管理局2007年2月回復江西省食品藥品監督管理局的回復函，該“國食藥監法[2007]74號”函指出：“一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中的‘違法所得’，是指‘實施違法行為的全部經營收入’。《藥品管理法》第八十二條、第八十七條規定的‘違法所得’是指‘實施違法行為中收取的費用’。《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的‘違法所得’是指‘售出價格與購入價格的差價’。”根據該函不難判斷，涉及藥品生產、經營、使用的“違法所得”，除《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形(藥品經營企業、醫療機構無主觀過錯銷售或使用假、劣藥品)采取“獲利說”外，其他情形均采取“全部說”。

3、舉例：某藥店銷售擅自添加防腐劑的劣藥15瓶，每瓶購進價7元，售價10元，按照“全部說”認定違法所得為150元，即10×15=150元。如果該藥店未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售的藥品被擅自添加防腐劑，主觀無過錯，則應按照“獲利說”認定違法所得為45元，即(10-7)×15=45元。

4、使用環節。醫療器械違法使用的“違法所得”比較特殊，其特殊性在于2014年3月出臺，6月1日實施的新修訂的《醫療器械監督管理條例》。新修訂《條例》在法律責任這一章有較大調整，其中，對于使用行為取消了沒收“違法所得”的規定。所以，對于2014年6月1日以后發生的違法使用行為，無需認定“違法所得”。但是，對于2014年6月1日以前的違法使用行為，應遵循“從舊兼從輕”的原則適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》(舊條例相對新條例處罰更輕)，因此，對于醫療機構在2014年6月1日以前違法使用醫療器械，應適用修訂前的《條例》處罰當事人并采取“全部說”認定其“違法所得”，依據是“國家食品藥品監督管理局關于答復違法所得計算問題的函”(國食藥監法[2004]337號)，該函指出：“醫療機構使用未經注冊醫療器械的行為……其違法所得按收取的醫療費用計算。”

5、生產、經營環節。對于醫療器械的違法生產、經營的所得認定，當前還沒有具體司法解釋或規定，究竟該采取“全部說”還是“部分說”，存在一定爭議。

第一種觀點認為應采取“全部說”，原因是醫療器械屬于高風險產品，事關人民群眾生命健康安全，應該采取等同于藥品的監管力度來認定“違法所得”，并且醫療器械使用環節計算“違法所得”也采用“全部說”，生產、經營應與使用保持一致，應當以“全部”收入認定“違法所得”。

第二種觀點認為：在沒有專門的法律解釋的情況下，遵循下位法服從上位法原則，按照一般產品違法所得的規定和解釋，依據國家質監總局在《關于實施〈中華人民共和國產品質量法〉若干問題的意見》中指出的“違法所得是指獲取的利潤”這一解釋，采取“獲利說”認定違法所得。

在此，筆者相對贊同“獲利說”這一觀點。依照法學理論中的“禁止類推解釋”的原則，在司法過程中，不能比照藥品“違法所得”的認定來類推醫療器械的“違法所得”，也不能比照醫療器械使用行為“違法所得”的認定來類推醫療器械生產、經營的“違法所得”。而采用依照一般產品“獲利說”認定“違法所得”恰恰符合“下位法服從上位法”的原則。

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