一、如何認定生產、銷售不符合標準的醫用器材罪
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪,是指違反國家產品質量管理法規,生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料,或者銷售明知是不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料,對人體健康造成嚴重危害的行為。
(一)客體要件
本罪侵犯的客體為復雜客體。其主要客體為國家對醫療用品的專門管理制度,次要客體為公共安全。
(二)客觀方面
本罪在客觀方面表現為:第一,行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而生產、銷售。第二,或者醫療機構或個人,知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用,對人體健康造成嚴重危害的行為。
在第一種情況下,生產者、銷售者既可是取得生產、銷售資格的單位和個人,也可是未取得生產、銷售資格的單位和個人。刑法所關注的是所生產、銷售的產品本身的質量。只要由于產品本身質量問題而造成了對人體健康嚴重危害的,即可構成本罪。
在第二種情況下,醫療機構和個人不僅要有購買行為,而且要有使用行為。因為依照《解釋》的規定,該罪是一種結果犯,即只有在造成對人體健康的嚴重危害結果時才可以成立。
(三)主體要件
該罪主體是一般主體,既包括單位,也包括個人;既包括生產者、銷售者,也包括購買并使用者。
(四)主觀方面
學界通論認為該罪只能由故意構成。
二、生產、銷售不符合標準的醫用器材罪立案標準是什么
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料,涉嫌下列情形之一的,應予立案追訴:
(一)進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的;
(二)進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求,導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失,可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
(三)用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不合符強制性標準要求,可能對人體構成傷害或者潛在危害的;
(四)用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格,可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
(五)未經批準,擅自增加功能或者適用范圍,可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
(六)其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。
《中華人民共和國刑法》第一百四十五條?【生產、銷售不符合標準的醫用器材罪】
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料,足以嚴重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
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