首先要了解個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的定義：

獨(dú)資企業(yè)，即為個(gè)人出資經(jīng)營(yíng)、歸個(gè)人所有和控制、由個(gè)人承擔(dān)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和享有全部經(jīng)營(yíng)收益的企業(yè)。?以獨(dú)資經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)的獨(dú)資企業(yè)有無限的經(jīng)濟(jì)責(zé)任，破產(chǎn)時(shí)借方可以扣留業(yè)主的個(gè)人財(cái)產(chǎn)。

個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的特點(diǎn)：

(1)企業(yè)的建立與解散程序簡(jiǎn)單。

(2)經(jīng)營(yíng)管理靈活自由。企業(yè)主可以完全根據(jù)個(gè)人的意志確定經(jīng)營(yíng)策略，進(jìn)行管理決策。

(3)業(yè)主對(duì)企業(yè)的債務(wù)負(fù)無限責(zé)任。當(dāng)企業(yè)的資產(chǎn)不足以清償其債務(wù)時(shí)，業(yè)主以其個(gè)人財(cái)產(chǎn)償付企業(yè)債務(wù)。有利于保護(hù)債權(quán)人利益，但獨(dú)資企業(yè)不適宜風(fēng)險(xiǎn)大的行業(yè)。

(4)企業(yè)的規(guī)模有限。獨(dú)資企業(yè)有限的經(jīng)營(yíng)所得、企業(yè)主有限的個(gè)人財(cái)產(chǎn)、企業(yè)主一人有限的工作精力和管理水平等都制約著企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大。

(5)企業(yè)的存在缺乏可靠性。獨(dú)資企業(yè)的存續(xù)完全取決于企業(yè)主個(gè)人的得失安危，企業(yè)的壽命有限。在現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)社會(huì)中，獨(dú)資企業(yè)發(fā)揮著重要作用。

獨(dú)資企業(yè)的優(yōu)點(diǎn)

獨(dú)資企業(yè)是企業(yè)制度序列中最初始和最古典的形態(tài)，也是民營(yíng)企業(yè)主要的企業(yè)組織形式。其主要優(yōu)點(diǎn)為：

1)企業(yè)資產(chǎn)所有權(quán)、控制權(quán)、經(jīng)營(yíng)權(quán)、收益權(quán)高度統(tǒng)一。這有利于保守與企業(yè)經(jīng)營(yíng)和發(fā)展有關(guān)的秘密，有利于業(yè)主個(gè)人創(chuàng)業(yè)精神的發(fā)揚(yáng)。

2)企業(yè)業(yè)主自負(fù)盈虧和對(duì)企業(yè)的債務(wù)負(fù)無限責(zé)任成為了強(qiáng)硬的預(yù)算約束。企業(yè)經(jīng)營(yíng)好壞同業(yè)主個(gè)人的經(jīng)濟(jì)利益乃至身家性命緊密相連，因而，業(yè)主會(huì)盡心竭力地把企業(yè)經(jīng)營(yíng)好。

3)企業(yè)的外部法律法規(guī)等對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理、決策、進(jìn)入與退出、設(shè)立與破產(chǎn)的制約較小。

獨(dú)資企業(yè)的缺點(diǎn)

雖然獨(dú)資企業(yè)有如上的優(yōu)點(diǎn)，但它也有比較明顯的缺點(diǎn)：

1)難以籌集大量資金。因?yàn)橐粋€(gè)人的資金終歸有限，以個(gè)人名義借貸款難度也較大。因此，獨(dú)資企業(yè)限制了企業(yè)的擴(kuò)展和大規(guī)模經(jīng)營(yíng)。

2)投資者風(fēng)險(xiǎn)巨大。企業(yè)業(yè)主對(duì)企業(yè)負(fù)無限責(zé)任，在硬化了企業(yè)預(yù)算約束的同時(shí)，也帶來了業(yè)主承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)過大的問題，從而限制了業(yè)主向風(fēng)險(xiǎn)較大的部門或領(lǐng)域進(jìn)行投資的活動(dòng)。這對(duì)新興產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展極為不利。

3)企業(yè)連續(xù)性差。企業(yè)所有權(quán)和經(jīng)營(yíng)權(quán)高度統(tǒng)一的產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)，雖然使企業(yè)擁有充分的自主權(quán)，但這也意味著企業(yè)是自然人的企業(yè)，業(yè)主的病、死，他個(gè)人及家屬知識(shí)和能力的缺乏，都可能導(dǎo)致企業(yè)破產(chǎn)。

4)企業(yè)內(nèi)部的基本關(guān)系是雇傭勞動(dòng)關(guān)系，勞資雙方利益目標(biāo)的差異，構(gòu)成企業(yè)內(nèi)部組織效率的潛在危險(xiǎn)。

接下來就是具體的申辦步驟：

申請(qǐng)人提交材料目錄

通過查詢法律文件以及咨詢相關(guān)的部門，我們得到了申請(qǐng)人需要提交的材料目錄到底有哪些。

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

資料編號(hào)2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

資料編號(hào)3、申請(qǐng)報(bào)告。

資料編號(hào)4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

資料編號(hào)5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫布局平面圖。

資料編號(hào)6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

資料編號(hào)8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

資料編號(hào)10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

資料編號(hào)13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

對(duì)申請(qǐng)材料的要求

申請(qǐng)材料的要求也是非常嚴(yán)格的，所以為了能夠申請(qǐng)成功，請(qǐng)注意以下的申請(qǐng)材料的要求

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

法律責(zé)任

做為中華人民共和國(guó)的公民同時(shí)也作為中國(guó)的企業(yè)法人，所以一定要遵守相關(guān)的法律

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

就我國(guó)目前的政策來說，政府非常愿意民間資本進(jìn)入市場(chǎng)的，對(duì)于開藥店這種問題，按照相關(guān)法律流程就行了，律霸網(wǎng)非常高興您的訪問，律霸網(wǎng)提供律師在線咨詢服務(wù)，歡迎你進(jìn)行法律咨詢。